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GMP News zum Thema Analytik

Überarbeitung der USP General Notices für USP 37/NF 32

03.03.2014

Ende Dezember 2013 hat die USP den letzten Stand der "General Notices and Requirements" veröffentlicht. Hierbei wird der Termin für das Inkrafttreten der Kapitel zu den Elementaren Verunreinigungen auf den Dezember 2015 verschoben. Auch der Abschnitt zu den Temperaturmessgeräten wurde aktualisiert. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Japanisches Arzneibuch und japanische GMP Regelwerke online verfügbar

03.03.2014

Auf der Webseite der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) kann man sowohl Dokumente zu GMP als auch zur Zulassung von Arzneimitteln herunter laden. Auch das Japanische Arzneibuch (JP) ist in Englisch verfügbar. Die genauen Links finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden

24.02.2014

Die FDA hat eine neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht, die die seit 14 Jahren bestehende Guideline zu diesem Thema ersetzt. Näheres zu den Inhalten dieses hochaktuellen Dokuments erfahren Sie hier.

Systemeignungstests für USP Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP

27.01.2014

Die USP beabsichtigt viele der alten - und nicht mehr zeitgemäßen - Monographien zu modernisieren. Die Monographien sollen zukünftig einheitliche SST-Anforderungen enthalten. Ein aktueller Artikel im Pharmacopeial Forum beschreibt die zukünftigen Erwartungen der USP Expertengruppe an die Parameter und die Akzeptanzkriterien für chromatographische Verfahren. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Entwicklung und Validierung von Bioassays: die USP-Monographien <1032>, <1033> und <1034>

28.10.2013

Die USP hat drei Kapitel zur Entwicklung und Validierung von Bioassays veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Zu den inhaltlichen Aussagen und Forderungen dieser Kapitel erfahren Sie hier mehr.

Validierung bioanalytischer Methoden: Was erwartet die FDA?

24.10.2013

Welche Angaben zur Validierung bioanalytischer Verfahren erwartet die FDA in einem Zulassungsdossier? Darüber gibt eine neue Draft Guidance for Industry Auskunft. Näheres zu den Inhalten dieses Dokuments erfahren Sie hier.

Leachables - USP Vorschlag für ein Kapitel zur Leachables Abschätzung

21.10.2013

Im Pharmacopoeial Forum hat die USP den Vorschlag der Expertengruppe "Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 1664" veröffentlicht. Mehr dazu finden Sie hier.

Überarbeitung des USP Kapitels zur IR Spektroskopie

30.09.2013

Die von der USP vorgeschlagene Revision des Kapitels <854> zur IR Spektroskopie enthält neue Vorgaben für die Akzeptanzkriterien bei der Validierung dieser Methode. Zusätzlich wird es ein neues Kapitel <1854> zu Theorie und Praxis der Infrarot-Spektroskopie geben. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Häufige GMP-Frage: Wie kann die Prüfung GMP-konform reduziert werden?

09.09.2013

Die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien ist eine der wichtigsten Aufgaben von Qualitätskontroll-Einheiten in der pharmazeutischen Industrie. Aber wie kann man die Prüfung GMP-konform reduzieren? Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.

Interessante APIC/CEFIC Guideline zur Qualifizierung von Auftragslaboratorien

12.08.2013

Die APIC hat eine Guideline für das Management und die Qualifizierung von Auftragslaboratorien veröffentlicht. Die Guideline wird ergänzt durch ausführliche Checklisten und Fragebogen, die für die Praxis sehr nützlich sind. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern

29.07.2013

Die ICH Guideline zur Dichte von Pulvern wurde jetzt von der FDA veröffentlicht und tritt damit auch in den USA in Kraft. Mehr Informationen, auch zu den möglichen Einschränkungen der FDA, finden Sie in dieser News.

Neue FDA Guideline zur Qualität von Heparin

22.07.2013

Mit der finalen Guideline zur Überprüfung der Qualität von Roh-Heparin definiert die FDA Qualitätsstandards, die bei der Anwendung von unverarbeitetem Heparin beachtet werden müssen. Insbesondere geht es darum, dass mit OSCS gefälschtes Heparin sicher ausgeschlossen wird und dass die richtige tierische Quelle für die Gewinnung des Roh-Heparins gewährleistet wird. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Neue WHO Initiative "Good Pharmacopoeial Practices"

22.07.2013

Durch eine neue Initiative der WHO soll die Harmonisierung von Arzneibuchstandards erreicht werden, einschließlich der Akzeptanz der Monographien zwischen den einzelnen Arzneibüchern. Mehr Informationen zur WHO Initiative "Good Pharmacopeial Practices" finden Sie in dieser News.

Leistungsprüfung für Packmittel - Neuer Vorschlag für USP General Chapter <671>

08.07.2013

Das Pharmacopeial Forum 39 (2) enthält einen Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapter <671>. Die Integrität von Verpackungssystemen ("Container-Closure Integrity") muss nachweislich über die gesamte Lebensdauer eines Produktes sicher gestellt sein. Der Vorschlag sieht die Überarbeitung des USP-Kapitels <671> vor, um eine neue Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit von Verpackungssystemen aufzunehmen. Einzelheiten finden Sie hier.

USP verschiebt Implementierung der allgemeinen Kapitel über Metall-Verunreinigungen <232> und <233>

10.06.2013

Die USP hat das Datum 1. Mai 2014 für die Veröffentlichung des überarbeiteten Abschnitts 5.30.60 in den "General Notices" bis auf weiteres ausgesetzt. Mit diesem Abschnitt wären die allgemeinen Kapitel über Metallverunreinigungen <232> und <233> verbindlich auf die Arzneimittelmonographien anzuwenden gewesen. Näheres zu den Hintergründen für die Entscheidung der USP erfahren Sie hier.