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GMP News zum Thema Analytik

Handhabung von Wirk- und Hilfsstoffen - neue Vorgaben durch Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens

06.05.2013

Das neue Kapitel 5 - Produktion - des EU-GMP Leifadens beinhaltet viele Themen mit Relevanz für die Bereiche Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Insbesondere zur Handhabung von Wirk- und Hilfsstoffen bis hin zu konkreten Vorgaben, unter welchen Voraussetzungen die Analysenergebnisse vom Zulieferer übernommen werden können. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Überarbeitung des EU-GMP Leitfadens: Vorschlag der EU-Kommission zu Kapitel 6 - Quality Control

29.04.2013

Der Transfer von analytischen Methoden ist eine der neuen Anforderungen in dem überarbeiteten Kapitel 6 - "Quality Control" des EU-GMP-Leitfadens. Der Transfer der Test-Methoden von einem zu einem anderen Labor muss in einem schriftlichen Protokoll beschrieben werden. Genaueres lesen Sie in dieser News.

CTD-Format für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel

25.04.2013

Im Entwurf einer EMA/HMPC Guideline finden sich die Vorgaben, an welcher Stelle ein Antragsteller die Angaben zur Qualität im CTD Format für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Europa angeben muss. Die Details finden Sie in dieser News.

Neues USP Kapitel zu Inhalation Drug Products

15.04.2013

Die USP plant die Veröffentlichung eines neuen, allgemeinen Kapitels über die Qualitätsanforderungen an inhalative und nasale Produkte. Gleichzeitig wird ein weiteres Kapitel die Performance-Eigenschaften dieser Produkte behandeln. Erfahren Sie mehr in dieser News.

Zukünftige Qualitätsanforderungen an ätherische Öle in Europa

21.03.2013

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Derzeit gibt es hierzu keine EMA/HMPC Guideline. In einem "Reflection Paper" vom 15. Januar 2013 werden interessierte Kreise um Stellungnahme gebeten. Alles Weitere lesen Sie hier.

Qualitätsstandards für wieder gewonnene Lösungsmittel bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel

21.03.2013

Wieder gewonnene und recycelte Lösungsmittel dürfen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden. Aber welche Qualitätsanforderungen gelten für diese Lösungsmittel? Das "EMA/HMPC Concept Paper" empfiehlt für die Definition der anzuwendenden Qualitätsstandards die Erarbeitung einer neuen Guideline. Mehr lesen Sie in dieser News.

Neu: ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern

25.02.2013

Die Arzneibuchmethoden zur Überprüfung der Dichte von Pulvern wurden jetzt von den drei ICH Regionen Europa, USA und Japan als gleichwertig eingeschätzt und in der ICH Guideline Q4B Annex 13 veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Aktuelle HMPC-Übersicht über die Bewertung von Monografie-Vorschlägen

19.02.2013

Die EMA-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hat am 15. Januar 2013 eine Übersicht veröffentlicht über die bisher erfolgten Bewertungen und über die zukünftigen Prioritäten. Mehr Informationen dazu finden Sie in dieser News.

EMA plant neue Guideline zu pflanzlichen Referenzstandards

19.02.2013

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA plant, gemäß eines "Concept Papers", die Veröffentlichung des Entwurfs einer Guideline über nicht-Arzneibuch Referenzstandards für pflanzliche Produkte in diesem Jahr. Mehr Informationen erhalten Sie in dieser News.

EMA Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung

19.02.2013

Wie sollte die Qualität eines Ausgangsmaterials pflanzlichen Ursprungs überprüft werden, das für die Herstellung eines halb-synthetischen Wirkstoffes eingesetzt wird? Die Antwort auf diese Frage findet sich auf der Q&A Webseite der EMA zur Qualität von Arzneimitteln und in dieser News.

Diskussion über metallische Verunreinigungen in pharmazeutischem Wasser

18.02.2013

Es kam die Frage auf, ob pharmazeutisches Wasser die Anforderungen des USP <232> in Bezug auf metallische Verunreinigungen (elemental impurities) einhalten muss, insbesondere wenn das Wasser der Hauptbestandteil eines Arzneimittels ist. Die Anforderungen sind deutlich strenger als der traditionelle Test auf Schwermetalle (Pb), der durch die Messung der Leitfähigkeit ersetzt wurde. Lesen Sie mehr.

USP plant Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise zum Arzneibuch

18.02.2013

Die Allgemeinen Hinweise zum US-amerikanischen Arzneibuch USP-NF sollen überarbeitet werden. In einem Artikel des Pharmacopeial Forums finden sich die konkreten Vorschläge. Zukünftig soll der Fokus stärker auf der elektronischen Version liegen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

11.02.2013

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für die erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors. In unserer News finden Sie ausgewählte Zitate aus FDA Warning Letters von 2012 mit Bezug auf die Integrität von Labordaten.

Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

14.01.2013

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat eine allgemeine SOP zum Umgang mit OOS-Ergebnissen erarbeitet. Diese SOP wurde im Juni 2012 beim OOS Forum in Prag vorgestellt, der offiziellen Launch-Konferenz für diese SOP. Dort wurden auch alternative Vorgehensweisen durch Industrie- und Behördenvertreter diskutiert. Im August 2012 wurde die endgültige ECA SOP in Kraft gesetzt. Erfahren Sie mehr.

Neue EMA Guideline für Produkte mit modifizierter Wirkstoff-Freigabe

14.01.2013

Bei vielen pharmazeutischen Darreichungsformen wird die Freisetzung des Wirkstoffes im Vergleich zur konventionellen Freisetzung verändert. Für die Qualität solcher Produkte hat die EMA einen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Mehr zu den EMA-Anforderungen an die Qualität von Produkten mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung finden Sie in dieser News.