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GMP News zum Thema Analytik

Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 1

14.08.2012

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Nun sind die Ergebnisse da. 189 Personen beteiligten sich an der Umfrage. Erfahren Sie mehr über die Auswertung.

Umfrage zu "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle

04.06.2012

Die Statistik als Grundlage datenbasierender Vorgehensweisen gewinnt im pharmazeutischen Umfeld zunehmend an Bedeutung. Mit der vorliegenden Umfrage möchten wir gerne erfahren, was „current practice“ beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle ist. Mehr dazu.

Wichtige Mitteilung des EDQM an CEP Inhaber - Warnung vor falschen Rechnungen

04.06.2012

Das EDQM hat in einer Pressemitteliung vom 21. Mai 2012 die Inhaber von CEPs (Certificates of Suitability) vor betrügerischen Rechnungen gewarnt. Lesen Sie mehr in der News.

Aktueller Stand der Harmonisierung (EP/USP/JP)

29.05.2012

Nach einer Mitteilung des EDQMs über ein Treffen der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) sind derzeit 28 der 35 Allgemeinen Kapitel und 41 der 61 Monographien für Hilfsstoffe harmonisiert. Mehr über den aktuellen Stand dieser PDG-Arbeitsgruppe lesen Sie in unserer News. Die Strategien zum effizienten Umgang mit verschiedenen Arzneibuchanforderungen (EP, USP, JP) sind auch Thema einer internationalen Arzneibuchkonferenz im Juni in Prag.

Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in 10 FDA Warning Letters 2011

29.05.2012

Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2011 wurden 10 FDA Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen gefunden. Demnach gehört der Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Lesen Sie die wichtigsten Zitate.

OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA

21.05.2012

Die MHRA hat auf Ihrer Webseite eine Präsentation über die Erwartungen der Behörde an den richtigen Umgang mit OOS-Ergebissen im pharmazeutischen Labor gepostet. Daneben gibt es auch 20 Fragen und Antworten zum Thema OOS. Beim ECA OOS Forum im Juni in Prag wird Di Morris von der MHRA den richtigen Umgang von OOS-Ergebnissen im mikrobiologischen Labor vorstellen. Mehr Informationen finden Sie hier.

Neue Entwicklungen bei EP, USP und JP - Abweichende Arzneibuchmethoden und Harmonisierung

21.05.2012

Arzneibücher beschreiben normative Vorgaben, die von der Pharma-Industrie befolgt werden müssen. Derzeit werden einige von den wichtigsten allgemeinen Kapiteln (General Chapters) überarbeitet oder aktualisiert. Teilweise werden auch neue Texte erarbeitet und als neue Kapitel ergänzt. Lesen Sie hier mehr.

Wichtiges neues USP Chapter zum Methodentransfer in Kraft getreten

14.05.2012

Der Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, mit dem nachgewiesen werden kann, dass ein Labor dafür qualfiziert ist, ein analytisches Verfahren einzusetzen, das in einem anderen Labor erarbeitet wurde. Hierdurch wird nachgewiesen, dass das Labor das Wissen und die Fähigkeit hat, das analytische Verfahren wie beabsichtigt durchzuführen. In der USP 35 gibt es hierzu jetzt ein neues Allgemeines Kapitel <1224>. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Der Neue GAMP Good Practice Guide über den risikobasierten Ansatz für GxP Compliant Laboratory Computerised Systems soll im Juni veröffentlicht werden

14.05.2012

GAMP hat den Labor Good Practice Guide überarbeitet. Die neue Ausgabe soll sich den Grundsätzen von GAMP 5 anpassen. Unter anderem wurden die sieben Kategorien durch die GAMP 5 Softwarekategorien ersetzt. Der neue Laboratory GPG "Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerised Systems" ist in Druck gegangen und soll im Juni veröffentlicht werden. Lesen Sie mehr.

Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!

07.05.2012

Im "Medicines Compendium" stellt die USP neue Standards kostenlos und online zur Verfügung. Hiermit will die USP dazu beitragen, dass weltweit eine gute Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sichergestellt wird. Dazu gehören Monographien für Wirkstoffe und Arzneimittel, General Chapters und sogar Daten über die Validierung der eingesetzten analytischen Methoden. Mehr finden Sie in dieser News.

Wichtige Änderungen beim HPLC-Systemeignungstest: neue USP Vorgaben geplant

02.04.2012

Bisher wurden von der USP bei chromatographischen Methoden Anpassungen ("Adjustments") bei der Verwendung von Gradienten in der mobilen Phase nicht für den Systemeignungstest empfohlen. In einem revidierten Entwurf für das allgemeine Kapitel <621> werden jetzt im Pharmacopeial Forum wichtige Änderungen vorgeschlagen. Mehr lesen Sie hier.

Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments mit regulatorischen Fragen zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.03.2012

Auf der Webseite der EMA wurde das HMPC-Dokument mit Zulassungsfragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel in aktualisierter Form veröffentlicht. Die Fragen 7 und 8 und deren Beantwortung wurden ergänzt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.03.2012

Im EMA/HMPC Question and Answer Dokument zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird bei der Wasserqualität für die Herstellung von Extrakten jetzt auf die entsprechende Ph.Eur. Monographie verwiesen. Als neue Frage wurde ergänzt, wie viel Zeit zwischen der Herstellung einer Charge und dem Beginn der Stabilitätsprüfung liegen darf. Alles Weitere finden Sie in der News.

Überarbeitete Allgemeine Methoden für die Mikrobiologie pflanzlicher Arzneimittel in Pharmeuropa

27.03.2012

Auch die Veröffentlichungen der Pharmeuropa des EDQM sind nun, nach Registrierung, online und kostenlos zugänglich. In Pharmeuropa 24.1 wurde jetzt das revidierte Kapitel 5.1.8. zur Mikrobiologischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung publiziert und um den Anwendungsbereich Extrakte erweitert. Und auch das allgemeine Kapitel 2.6.31 über die mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde überarbeitet. Mehr Informationen finden Sie hier.

HPLC in FDA Warning Letter

05.03.2012

Welches waren die Inspektionsschwerpunkte der FDA im Zeitraum 2009 bis 2011 bezüglich der Anwendung der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)? In einer aktuellen Aufstellung haben wir die wichtigsten FDA Findings zum Thema HPLC für Sie zusammen gestellt. Alle weiteren Informationen finden Sie hier.