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GMP News zum Thema Analytik

Integration analytischer Gerätequalifizierung und Validierung computergestützter Systeme - Neuer USP/PF Artikel

05.03.2012

In der Januar/Februar-Ausgabe des Pharmacopeial Forums (PF) wurde eine Anregung für die Revision des USP Kapitels <1058> zur analytischen Gerätequalifizierung veröffentlicht - mit Schwerpunkt auf einer detaillierten Risikoauswertung für alle in einem regulierten analytischen Labor verwendeten Apparate, Instrumente und Systeme. Dieses Kapitel wird zur Zeit revidiert. Der GAMP Guide für computergestützte Systeme im Labor wird ebenfalls überarbeitet und soll im 2. Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden. Mehr erfahren Sie hier.

Wichtige Guidelines für den Bereich Veterinärarzneimittel

13.02.2012

Für die Hersteller von Tierarzneimitteln wurden von der EMA im Dezember 2011 fünf neue Dokumente veröffentlicht, darunter auch der Entwurf der VICH Guideline zur statistischen Auswertung von Stabilitätsdaten. Welche sonstigen Dokumente für den Veterinärbereich publiziert wurden, finden Sie in dieser News.

Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

13.02.2012

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat eine allgemeine SOP zum Umgang mit OOS-Ergebnissen erarbeitet . Diese SOP wird beim OOS Forum vom 19.-20. Juni 2012 in Prag vorgestellt, der offiziellen Launch-Konferenz für diese SOP. Dort werden auch alternative Vorgehensweisen durch Industrie- und Behördenvertreter diskutiert. Mehr erfahren Sie hier.

Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

17.01.2012

Die EMA Guideline über die Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, Zubereitungen und Arzneimittel sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel wurde aktualisiert und die Version 02 Ende September 2011 von der EMA publiziert. Weitere Informationen und den Link zum Dokument finden Sie in der News.

Bericht über das HMPC Meeting im November 2011

17.01.2012

Die EMA hat den Bericht über die 44. Sitzung des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) veröffentlicht. Es wurden im Jahr 2011 20 finale Monographien verabschiedet und 21 Entwürfe bearbeitet. Alles Weitere finden Sie hier.

EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln aktualisiert

17.01.2012

Die EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln wurde aktualisiert und die Version 2 Ende September publiziert. Sie behandelt die Unterschiede zu Arzneimitteln mit chem.-def. Wirkstoffen und den sich daraus ergebenden Anforderungen und Herausforderungen. Mehr Informationen finden Sie hier.

Kurzfristige Revision des USP Chapters zu Dissolution Testing

16.01.2012

Eine kurzfristige Revision des USP-Chapters zum Thema Dissolution Testing ist erforderlich, da die darin aufgeführten Referenzstandard-Tabletten nicht mehr verfügbar sind. Mehr lesen Sie hier.

USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium

05.12.2011

Am 28. November 2011hat die United States Pharmacopeial Convention (USP) die ersten zehn Standards für das USP Medicines Compendium (MC) veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.

Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA

28.11.2011

Ausgedruckte Chromatogramme alleine sind für eine GMP-gerechte Dokumentation von Rohdaten aus Sicht der FDA nicht ausreichend. Darauf weist ein Question und Answer Dokument der FDA hin. Lesen Sie hier.

ICH Q4B - Annex 7(R2) zu "Dissolution Testing" jetzt auch in USA verbindlich

19.09.2011

Die zweite Revision des ICH Dokuments zur Wirkstoff-Freisetzung zur Vergleichbarkeit der Arzneibuchtexte in Europa, USA und Japan ist jetzt im Juni 2011 von der FDA veröffentlicht worden. Ziel ist auch, überflüssige Prüfungen durch die pharmazeutische Industrie zu vermeiden. Lesen Sie mehr.

Neu: Überarbeitete USP Monographien zu spektroskopischen Methoden

15.09.2011

Im Pharmacopeial Forum der USP vom September 2011 wurden 6 neue Kapitel zu den Themen AAS, IR und UV-VIS veröffentlicht. Die USP wird mit dieser Gruppe von Themen das bisherige Kaptiel <851> ersetzen. Alle weiterführenden Angaben finden Sie hier.

Aktueller Stand USP 231 "Prüfung auf Schwermetalle" - welche Änderungen sind zu erwarten?

08.09.2011

Aufgrund neuerer toxikologischer Daten von Schwermetallen ist ihre Bestimmung in Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln von großer Bedeutung. Die in der USP beschriebene Methode entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und befindet sich in der Revision. Welche Änderungen in den neuen USP-Kapiteln <232> und <233> zu erwarten sind und welche Konsequenzen dies für die QC-Labore der betroffenen Firmen hat, erfahren Sie hier.

Verstärkte Zusammenarbeit zwischen USP und FDA

05.09.2011

Mit einer Vereinbarung über drei Jahre wollen die USP und die FDA Ihre Zusammenarbeit verstärken. Konkret geht es um 40 chemische Referenzstandards, die gemeinsam von der USP und der FDA überprüft werden sollen. Alles Weitere finden Sie hier.

Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP

08.08.2011

Die Entwicklung einer einheitlichen SOP zum Umgang mit analytischen Abweichungen innerhalb des Labors inkl. OOS-, OOE-, und OOT-Ergebnissen ist das erste Projekt der neuen ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control". Als Erstes wurde ein OOS Ablaufplan erarbeitet. Der zweite Schritt betrifft die Entwicklung einer allgemeinen OOS SOP. Die Details finden Sie hier.

Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer

08.08.2011

Das neue WHO Dokument zum Technologie-Transfer enthält auch interessante und detaillierte Hinweise für den Transfer analytischer Methoden. Die vollständige News und den Link zum WHO-Dokument finden Sie hier.