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GMP News zum Thema Analytik
EMA: FAQs für die Nutzung von IRIS
Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde im Januar 2024 erneut aktualisiert und ist nun in der Revision 20 verfügbar. Ebenso wie die drei Anhänge ist das Q&A-Dokument auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".
FDA Warning Letter: Partikelkontamination in Ausgangsstoffen
Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.
EDQM: Übersicht der Referenzsubstanzen aktualisiert
Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3100 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen.
EDQM: Kommentierung der Nitrosamin-Monographie möglich
Der aktualisierte Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" wurde auf der Webseite des EDQMs im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.März 2024 kommentiert werden.
Zwei neue FDA Warning Letters: Wareneingangskontrollen von Ausgangsstoffen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Warning Letters an Unternehmen veröffentlicht, die als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten registriert sind. In beiden Fällen konnten die Unternehmen nicht nachweisen, dass sie jede Lieferung der eingehenden Komponenten, bei denen ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) besteht, ordnungsgemäß untersucht haben.
Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.
Überarbeitetes USP-Kapitel <1053> Capillary Electrophoresis zur Kommentierung veröffentlicht
Im Pharmacopeial Forum, PF 50(1), wurde eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <1053> Capillary Electrophoresis veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2024 eingereicht werden.
Nichtbeantwortung mehrerer FDA-Anfragen führt zu Warning Letter
Auf Anfragen der FDA nach Unterlagen über die Herstellung von Arzneimitteln und deren Qualität nicht zu reagieren, ist keine gute Idee, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter zeigt.
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Warning Letter der FDA an türkischen Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetika und Detergentien
Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
Leitlinien ICH Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" und ICH Q14 "Analytical Procedure Development" veröffentlicht
Nachdem die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 im Rahmen des ICH Assembly Meeting am 31. Oktober und 1. November 2023 angenommen wurden, stehen die Dokumente nun auch auf der ICH-Website zum Download zur Verfügung.
Der neue ECA Guide Analytical Instrument Qualification and System Validation (AIQSV)
Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation" erarbeitet. Version 1 des Dokuments steht ab sofort im AQCG-Mitgliederbereich zum kostenlosen Download bereit.
Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.