GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Analytik

Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen

11.05.2023

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.

WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht

02.05.2023

Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.

FDA Warning Letter: Vertrieb von OOS-Chargen und fehlende Stabilitätsdaten

02.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln aus Mexiko veröffentlicht. Das Unternehmen hat kein Verfahren für den Umgang mit OOS-Ergebnissen implementiert, und OOS-Chargen wurden freigegeben und vertrieben. Außerdem fehlten Stabilitätsdaten, und die Quality Unit kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen

02.05.2023

Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.

USP-Kapitelentwürfe für Glas- und Kunststoffverpackungen

24.04.2023

Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.

FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft

24.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das als Hersteller von OTC- und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen enthalten einen hohen Anteil an Glycerin, doch dieser Hochrisikobestandteil wurde nicht entsprechend den USP-Anforderungen ausreichend geprüft. So war nicht sichergestellt, dass die einschlägigen Grenzwerte für Diethylenglykol und Ethylenglykol eingehalten wurden.

Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter

24.04.2023

Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

APIC: Data Integrity FAQs

17.04.2023

Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.

Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" zur Kommentierung veröffentlicht

17.04.2023

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.2 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" (Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln) veröffentlicht. Kommentaren können bis zum 30. Juni 2023 eingereicht werden.

Überarbeitung der Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen

13.04.2023

Hopfen (Humulus lupulus) ist allgemein für seine Verwendung beim Bierbrauen bekannt. Er wird jedoch auch als pflanzliches Arzneimittel verwendet. Die Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen wurde nun zur Überarbeitung vorgeschlagen.

FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller

11.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.

11. Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs

03.04.2023

Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.

Neue JP UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht

20.03.2023

Im März 2023 hat die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) neue Kapitelentwürfe für das japanische Arzneibuch(Japanese Pharmacopoeia, JP) publiziert. In diesem Zusammenhang wurden im Bereich "JP Drafts (March 2023) No.2" auch fünf neue UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht.

Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Waagen zur Kommentierung veröffentlicht

20.03.2023

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Waagen veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2023 eingereicht werden.

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

13.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.