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GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft

24.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das als Hersteller von OTC- und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen enthalten einen hohen Anteil an Glycerin, doch dieser Hochrisikobestandteil wurde nicht entsprechend den USP-Anforderungen ausreichend geprüft. So war nicht sichergestellt, dass die einschlägigen Grenzwerte für Diethylenglykol und Ethylenglykol eingehalten wurden.

Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter

24.04.2023

Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

APIC: Data Integrity FAQs

17.04.2023

Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.

Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" zur Kommentierung veröffentlicht

17.04.2023

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.2 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" (Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln) veröffentlicht. Kommentaren können bis zum 30. Juni 2023 eingereicht werden.

Überarbeitung der Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen

13.04.2023

Hopfen (Humulus lupulus) ist allgemein für seine Verwendung beim Bierbrauen bekannt. Er wird jedoch auch als pflanzliches Arzneimittel verwendet. Die Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen wurde nun zur Überarbeitung vorgeschlagen.

FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller

11.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.

11. Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs

03.04.2023

Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.

Neue JP UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht

20.03.2023

Im März 2023 hat die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) neue Kapitelentwürfe für das japanische Arzneibuch(Japanese Pharmacopoeia, JP) publiziert. In diesem Zusammenhang wurden im Bereich "JP Drafts (March 2023) No.2" auch fünf neue UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht.

Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Waagen zur Kommentierung veröffentlicht

20.03.2023

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Waagen veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2023 eingereicht werden.

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

13.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

13.03.2023

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

06.03.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

06.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.

EDQM: Aktualisierte Liste der Referenzsubstanzen

27.02.2023

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert. Es wird angegeben, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden, und welche Standards aus der Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen wurden (seit Januar 2023) beziehungsweise zukünftig gelöscht werden (ab April bzw. Juli 2023).

Kommentare zur FDA Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz veröffentlicht

20.02.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Anmerkungen konnten bis zum 04. Februar 2023 eingereicht werden. Nach dieser Deadline wurden die eingegangenen Kommentare nun veröffentlicht.