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GMP News zum Thema Analytik

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

19.01.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

Überarbeitung des USP-Kapitels <1236> Solubility Measurements zur Kommentierung veröffentlicht

16.01.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1236> Solubility Measurements veröffentlicht. Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurden einige Anpassungen zusätzlich zu den in PF 48(2) vorgeschlagenen Änderungen vorgenommen.

USP: Weitere Updates zum Thema "Restlösemittel" zur Kommentierung veröffentlicht

16.01.2023

Das USP Kapitel "<1467> RESIDUAL SOLVENTS-VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES" nimmt Bezug auf die Angaben des Kapitels <467 RESIDUAL SOLVENTS> und wurde somit nun auch aktualisiert. Der neue Entwurf ist bereits auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP veröffentlicht worden und kann bis zum 31. März 2023 kommentiert werden.

USP-NF Stimuli-Artikel über Quality by Design (QbD) in der Methodenentwicklung

16.01.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(1), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "A Novel Approach Using Quality by Design to Develop and Implement Flexible Methods in Non-Application Over-the-Counter Monographs" veröffentlicht.

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

09.01.2023

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

09.01.2023

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH aktualisiert und kann auf der Webseite unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.3. "Dissolution Test for Solid Dosage Forms" zur Kommentierung veröffentlicht

09.01.2023

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.1 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. März 2023.

Nochmalige Überarbeitung des Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis geplant

03.01.2023

Wie bereits vor einigen Monaten berichtet, wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version ist am 01. Januar 2023 in Kraft getreten. Eine der Änderungen betrifft die Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnisses. In diesem Zusammenhang hat das EDQM eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der darauf verwiesen wird, dass diese Änderung für einige Anwender technisch schwierig umzusetzen sein könnte. Daher wird es eine weitere Überarbeitung geben.

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

03.01.2023

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

19.12.2022

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.

FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz

19.12.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Nach der Finalisierung wird das neue Dokument die vorherige Version, die im Februar 2001 publiziert wurde, ersetzen.

Warning Letter der FDA: Versäumnisse bei Datenintegrität und guter Dokumentationspraxis

19.12.2022

Im November 2022 hat die FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Kari Gran Inc." einen Warning Letter ausgestellt, nachdem sie dessen Standort im Juli 2022 inspiziert hatte. In dem Warning Letter wird die Liste der Beanstandungen bzgl. cGMP für Fertigprodukte erwähnt.

Glenmark erhält FDA Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln im Bereich Analytik

12.12.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Glenmark Pharmaceuticals Limited geschickt. Bei einer Inspektion am Produktionsstandort in Goa, Indien, wurden verschiedene GMP-Verstöße festgestellt. Das Unternehmen hat es beispielsweise versäumt, OOS-Ergebnisse gründlich zu untersuchen. Außerdem kritisiert die Behörde die Vorgehensweise bei der Integration chromatographischer Peaks.

USP: Kommentierung des Kapitels "Elemental Impurities-Limits" möglich

12.12.2022

Die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im April 2022 finalisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Diese Revision hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<232> Elemental Impurities-Limits" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.