GMP News zum Thema Analytik

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

Die FDA empfiehlt und gibt Hinweise zu Wirksamkeitstest von monoklonalen Antikörpern und anderen therapeutischen Proteinen, die direkt auf virale Proteine oder Wirtszellproteine abzielen, die pathogene Infektionsmechanismen vermitteln. Dieser FDA-Leitfaden soll bei der Entwicklung und Implementierung solcher Tests helfen, damit adequate Informationen über die Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeit des Produktes gewährleistet werden können.

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.

In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.