GMP News zum Thema Analytik

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.1 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. März 2023.

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Nach der Finalisierung wird das neue Dokument die vorherige Version, die im Februar 2001 publiziert wurde, ersetzen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Glenmark Pharmaceuticals Limited geschickt. Bei einer Inspektion am Produktionsstandort in Goa, Indien, wurden verschiedene GMP-Verstöße festgestellt. Das Unternehmen hat es beispielsweise versäumt, OOS-Ergebnisse gründlich zu untersuchen. Außerdem kritisiert die Behörde die Vorgehensweise bei der Integration chromatographischer Peaks.

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein U.S.-amerikanisches Unternehmen veröffentlicht. Darin unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren bei einem Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.