GMP News zum Thema Analytik

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Ein OTC-Hersteller erhielt Informationen, die darauf hindeuteten, dass die mit Isobutan-Treibgas hergestellten Fertigarzneimittel mit Benzol verunreinigt waren. Sowohl die eigenen Analysen des Unternehmens als auch die Ergebnisse der FDA-Laboruntersuchungen bestätigten das Vorhandensein dieser Verunreinigung. Das Unternehmen hat keine adäquaten Untersuchungen durchgeführt, und bis heute ist die Ursache der Benzolverunreinigung nicht geklärt.

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Es umreißt einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln aus Mexiko veröffentlicht. Das Unternehmen hat kein Verfahren für den Umgang mit OOS-Ergebnissen implementiert, und OOS-Chargen wurden freigegeben und vertrieben. Außerdem fehlten Stabilitätsdaten, und die Quality Unit kam ihren Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang nach.

Die beiden vorgeschlagenen allgemeinen USP-Kapitel <660> und <661.2> wurden in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.

Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.2 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" (Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln) veröffentlicht. Kommentaren können bis zum 30. Juni 2023 eingereicht werden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.