GMP News zum Thema Analytik

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.