GMP News zum Thema Analytik

Neue JP UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht

20.03.2023

Im März 2023 hat die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) neue Kapitelentwürfe für das japanische Arzneibuch(Japanese Pharmacopoeia, JP) publiziert. In diesem Zusammenhang wurden im Bereich "JP Drafts (March 2023) No.2" auch fünf neue UV-Vis- und IR-Referenzspektren veröffentlicht.

Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Waagen zur Kommentierung veröffentlicht

20.03.2023

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Waagen veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2023 eingereicht werden.

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

13.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

13.03.2023

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

06.03.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

06.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.

EDQM: Aktualisierte Liste der Referenzsubstanzen

27.02.2023

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert. Es wird angegeben, welche Referenzsubstanzen durch neue Chargen ersetzt wurden, und welche Standards aus der Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen wurden (seit Januar 2023) beziehungsweise zukünftig gelöscht werden (ab April bzw. Juli 2023).

Kommentare zur FDA Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz veröffentlicht

20.02.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Anmerkungen konnten bis zum 04. Februar 2023 eingereicht werden. Nach dieser Deadline wurden die eingegangenen Kommentare nun veröffentlicht.

Öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie

13.02.2023

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) hat in einer Pressemitteilung darauf hingewiesen, dass die öffentliche Konsultation zu zwei Ph. Eur. Kapiteln über Verfahren der pharmazeutischen Technologie gestartet wurde. Dabei geht es um das überarbeitete allgemeine Kapitel 2.9.3 "Dissolution of tablets and capsules" sowie um das neue Kapitel 2.9.55 "Characterisation of powder behaviour during compression".

FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

13.02.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. In beiden Fällen wurden in mehreren Chargen Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht zulässiger Menge gefunden. Die Behörde ist besorgt, weil Acetaldehyd als genotoxisch und potenziell kanzerogen eingestuft wird.

USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor

13.02.2023

Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit ein bestimmter Glastyp vorgeschrieben ist.

USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an

13.02.2023

Aufgrund der aktuellen Knappheit an Glas-Vials kündigt die USP einen Vorschlag zur Änderung des allgemeinen Kapitels <660> Container- Glas an. Insbesondere wird erwartet, dass mit der Überarbeitung die auf der Zusammensetzung basierenden Glasklassifizierungen aufgehoben werden.

Überarbeitung des allgemeinen USP-Kapitels <661.1> Plastic Materials of Construction

06.02.2023

Die USP hat das allgemeine Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeitet. Insbesondere die Abschnitte zu Polycarbonat und PVC wurden aktualisiert.

ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben

23.01.2023

Die EMA hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zur neuen ICH M10-Leitlinie über die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das Dokument ist am 21. Januar 2023 in Kraft getreten.

Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis

23.01.2023

Das Chemical Analysis Expert Committee hat über die geplante Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography informiert. Es sind Änderungen im Unterabschnitt zum Signal-Rausch-Verhältnis vorgesehen.