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GMP News zum Thema Analytik

GMP im HPLC-Labor: Anpassen der Chromatographiebedingungen - Was ist nach Ph. Eur. zulässig?

29.08.2022

Bei chromatographischen Trennmethoden stellt sich die Frage, inwieweit die verschiedenen Parameter angepasst werden können, damit das angewandte Verfahren noch als validiert gilt? Angaben dazu finden sich in Kapitel 2.2.46 des Europäischen Arzneibuchs. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

22.08.2022

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon.

FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen

15.08.2022

Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.

Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

15.08.2022

Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.

USP-NF Stimuli Artikel mit Vorschlägen für eine einheitliche NMR-Terminologie

15.08.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Consistent Terminology for Advancement of NMR Spectroscopy" publiziert. Dem Autorenteam zufolge bildet die Veröffentlichung die Grundlage für eine modulare, kohärente und standardisierte Terminologie, die für einen soliden Lebenszyklus von Forschungsdaten, einschließlich deren Verwaltung und Weiterverwendung, erforderlich ist.

Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

08.08.2022

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren

08.08.2022

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

Überarbeitung der USP-Kapitel <761> zur NMR-Spektroskopie und <1761> zu Anwendungen der NMR-Spektroskopie

01.08.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), werden Überarbeitungen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. September 2022 eingereicht werden.

FDA Warning Letter: Benzolverunreinigung in Handdesinfektionsmitteln

01.08.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln gerichtet. Bei einer von der FDA initiierten Laboruntersuchung einer Charge eines Handdesinfektionsmittels wurde eine Verunreinigung mit Benzol festgestellt. Nach Durchsicht von Aufzeichnungen und anderen vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte insgesamt nicht in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen arbeitet.

Überarbeitete Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes zur Kommentierung veröffentlicht

25.07.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde eine neue Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules-Dissolution Testing And Related Quality Attributes veröffentlicht. Basierend auf den Kommentaren, die zu der seit dem 1. Dezember 2020 geltenden Version des Kapitels eingegangen sind, werden verschiedene Anpassungen vorgeschlagen.

Neuer Pharmeuropa Bio & Scientific Notes-Artikel über Waagen für analytische Zwecke

04.07.2022

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des EDQM, ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

04.07.2022

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.

FDA 483er wegen unzureichender Untersuchungen nach OOS-Ergebnissen bei der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing)

20.06.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion bei einem indischen Arzneimittelhersteller einen 483er-Bericht veröffentlicht. Probleme mit den Einstellungen der Tablettenpresse führte neben u. a. zur Nichteinhaltung der Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing). Da sich die Untersuchungen nur auf die direkt betroffene Charge beschränkten, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Produkte von den Problemen betroffen sind. Außerdem wurde das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten, da viele Prüfungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wurden.

Entwurf des überarbeiteten USP Chapters <711> Dissolution zurückgezogen

13.06.2022

Das Dosage Forms Expert Committee beabsichtigt, das USP General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten. Aufgrund der eingegangenen Kommentare wurde die zuvor vorgeschlagene Überarbeitung, die im März 2022 im Pharmacopeial Forum 48(2) veröffentlicht wurde, zurückgezogen. Ein neuer Vorschlag für eine Überarbeitung wird voraussichtlich im November 2022 im Pharmacopeial Forum 48(6) als sogenanntes Interim Revision Announcement veröffentlicht.

Mehrere überarbeitete Kapitel zu chromatographischen Methoden beschlossen

07.06.2022

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission zahlreiche neue und überarbeitete Texte und Monographien zur Veröffentlichung im Ph. Eur. Supplement 11.1 angenommen, darunter auch mehrere allgemeine Kapitel zu chromatographischen Methoden.