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GMP News zum Thema Analytik
Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen
Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.
Nochmals überarbeiteter Entwurf des USP-Kapitels <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht
Im Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wurde ein neuer Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht. Der Text wurde nochmals überarbeitet, um die Kommentare zu berücksichtigen, die zu dem in PF 47(3) veröffentlichten Vorschlag eingegangen sind.
Grundlegend überarbeitetes USP-Kapitel <1724> Semisolid Drug Products Performance Tests zur Kommentierung veröffentlicht
Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wird eine umfassende Überarbeitung des USP-Kapitels <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 31. Juli 2022 eingereicht werden.
ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen veröffentlicht
Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.
FDA Warning Letter: Voraussetzungen für die Verwendung alternativer Analysenmethoden
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller verschickt. Die Firma produziert ein Fertigarzneimittel in USP-Qualität für den amerikanischen Markt. Das Kernproblem bestand darin, dass das Unternehmen bei der analytischen Prüfung eine von der USP abweichende Methode verwendete, jedoch nicht zeigen konnte, dass diese Methode gleichwertig oder besser als die Pharmakopöe-Methode ist.
FDA aktualisiert Guidance zu Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version (Revision 1) ihrer Guidance for Industry mit dem Titel "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" veröffentlicht. Die ursprüngliche Version des Dokuments wurde vor fast 16 Jahren, im Oktober 2006, herausgegeben.
Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision analytischer Methoden im Fokus eines FDA Warning Letters
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.
Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung
Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.
Überarbeitetes Kapitel 5.21 "Chemometric Methods Applied to Analytical Data" zur Veröffentlichung in Ph. Eur. 11.1 angenommen
Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission eine überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels 5.21. Chemometric methods applied to analytical data angenommen. Das Kapitel soll im Ph. Eur. Supplement 11.1 veröffentlicht werden und ab dem 01. April 2023 Gültigkeit haben.
EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards
Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.
FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.
Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.
Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen
Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.
Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.
FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.