GMP News zum Thema Analytik

Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

10.10.2022

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.

Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

10.10.2022

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

USP: Stimuli-Artikel zu mutagenen Verunreinigungen zur Kommentierung veröffentlicht

10.10.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Mutagenic Impurities and Potentially Mutagenic Impurities in the USP-NF" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2022 eingereicht werden.

USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

04.10.2022

Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.

Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

04.10.2022

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?

USP-NF Stimuli-Artikel zum Methodentransfer

04.10.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Analytical Method Precision Comparisons—A Special Case" veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

26.09.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

USP: Dritter Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

26.09.2022

Seit Anfang September 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

Überarbeitetes USP-Kapitel <541> Titrimetry

26.09.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wird eine Überarbeitung des USP-Kapitels <541> Titrimetry vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. November 2022 eingereicht werden.

EDQM veröffentlicht FAQs zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden

19.09.2022

Ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) wurde in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version tritt am 01. Januar 2023 in Kraft. Aufgrund zahlreicher Anfragen, die über den EDQM HelpDesk eingegangen sind, wurden nun ausgewählte Fragen und Antworten veröffentlicht. Diese ergänzen die Reihe der bestehenden FAQs, die sich mit dem Europäischen Arzneibuch und der internationalen Harmonisierung befassen.

FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

19.09.2022

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

19.09.2022

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen.

USP General Chapter <621> Chromatography: Implementierung zweier neuen Anforderungen wird verschoben

12.09.2022

Das überarbeitete USP General Chapter <621> Chromatography soll am 01. Dezember 2022 in Kraft treten. Das Chemical Analysis Expert Committee hat nun angekündigt, dass die Implementierung der Abschnitte "Peak Sensitivity" und "Peak Symmetry" unter "System Suitability" verschoben wird.

FDA 483er: Probenahme offensichtlich falsch dokumentiert

12.09.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht, der dem in Indien ansässigen Hersteller Sun Pharmaceutical nach einer Inspektion des Werks in Mohali im August 2022 ausgestellt wurde. Es wurde u. a. festgestellt, dass in mehreren Fällen die für die Probenahme zuständigen Mitarbeiter die Gebäude, in denen die Proben laut Dokumentation gezogen wurden, gar nicht betreten hatten. In anderen Fällen hielten sich die betreffenden Mitarbeiter zum Zeitpunkt der dokumentierten Probenahme laut den Zugangsprotokollen in einem anderen Gebäude auf.

EMA veröffentlicht Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare zu ICH Q2(R2) und Q14

08.09.2022

Im März 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die überarbeitete Leitlinie ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures und die neue ICH Q14 Analytical Procedure Development zur Kommentierung veröffentlicht. Ende August wurde nun eine Zusammenstellung der eingegangenen Kommentare bereitgestellt.