GMP News zum Thema Analytik

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

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FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

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Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.

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ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

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EDQM: Verfügbarkeit von Referenzstandards

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert.

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EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

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18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs - Englische Übersetzung veröffentlicht

Die englische Übersetzung der 18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia 18th Edition, JP18) kann ab sofort kostenlos heruntergeladen werden.

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FDA-Warning Letter wegen GMP-Verstößen beim Umgang mit OOS-Resultaten

Bei einer Inspektion schauen sich FDA-Inspektoren genau an, wie die Qualitätskontrolle mit analytischen Daten umgeht, die von der Spezifikation abweichen. Was bei der Handhabung von OOS-Resultaten, der Verifizierung von Prüfmethoden und der Kontrolle elektronischer Daten unbedingt zu beachten ist, erfahren Sie hier.

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ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

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USP: Vorschlag zur Ergänzung des Kapitels <1236> Solubility Measurements

Es wird vorgeschlagen, einen neuen Abschnitt "Porcine Simulated Gastric and Intestinal Fluids" in das Unterkapitel zu  Löslichkeitsmessungen in biorelevanten Medien (Solubility Measurements in Biorelevant Media) aufzunehmen. Die neue Fassung des Kapitels wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), zur Kommentierung veröffentlicht.

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FDA Warning Letters im Fiskaljahr 2021: Mangelhafte Stabilitätsprüfungen wurden am häufigsten beanstandet

Bei einer FDA-Inspektion wird immer auch den Bereich der Qualitätskontrolle genau in Augenschein genommen. Dies spiegelt sich in den Zitaten der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres wider. Lesen Sie hier, wo die häufigsten GMP-Verstöße auftraten und  was die FDA-Inspektoren bei Stabilitätsprüfungen an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu beanstanden hatten.

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Vorschlag für geringfügig überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht. Mit der Überarbeitung soll die optionale Verwendung eines neuen USP-Referenzstandards "Dissolution Performance Verification Standard - Prednisone" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" in das Kapitel aufgenommen werden.

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USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen

In einer Zeit des gestiegenen Interesses an mRNA-basierten Arzneimitteln und Impfstoffen hat die USP einen Leitfadenentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen" zur Kommentierung veröffentlicht. 

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USP: Zweiter Stimuli-Artikel zu Gerätequalifizierung zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang März 2022 ist das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

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