GMP News zum Thema Analytik

Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor

08.09.2022

Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.

FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Stabilitätsprogramm und Qualitätsüberwachung

29.08.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) in Los Angeles verschickt. Es wurden zahlreiche GMP-Verstöße im Bereich der Laborprüfungen, des Stabilitätsprogramms und der Qualitätsüberwachung festgestellt. Bei einer früheren Inspektion im Jahr 2018 wurden ähnliche Beobachtungen gemacht. Daher hält die FDA die Aufsicht und Kontrolle der Geschäftsführung über die Herstellung der Arzneimittel für unzureichend.

USP Artikel: In Vitro Prüfmethoden für Continuous Manufacturing

29.08.2022

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist eine junge, sich verbreitende Art der modernen Arzneimittelherstellung. Im Gegensatz zur klassischen Chargen-Herstellen, laufen diese Prozesse kontinuierlich, d. h. Eindosierung und Produktentnahme laufen ununterbrochen und werden kontinuierlich überwacht. In einem kürzlich erschienen Artikel der USP wird diskutiert, wie Freisetzungs-Prüfungen aussehen könnten.

GMP im HPLC-Labor: Anpassen der Chromatographiebedingungen - Was ist nach Ph. Eur. zulässig?

29.08.2022

Bei chromatographischen Trennmethoden stellt sich die Frage, inwieweit die verschiedenen Parameter angepasst werden können, damit das angewandte Verfahren noch als validiert gilt? Angaben dazu finden sich in Kapitel 2.2.46 des Europäischen Arzneibuchs. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

22.08.2022

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon.

FDA-Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für umgearbeitete Chargen

15.08.2022

Im Juni 2022 erteilte die US-amerikanische FDA dem spanischen Unternehmen "Bioiberica, SAU" einen Warning Letter (WL), nachdem sie im Januar und Februar 2022 dessen Standort inspiziert hatte.

Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

15.08.2022

Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.

USP-NF Stimuli Artikel mit Vorschlägen für eine einheitliche NMR-Terminologie

15.08.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Consistent Terminology for Advancement of NMR Spectroscopy" publiziert. Dem Autorenteam zufolge bildet die Veröffentlichung die Grundlage für eine modulare, kohärente und standardisierte Terminologie, die für einen soliden Lebenszyklus von Forschungsdaten, einschließlich deren Verwaltung und Weiterverwendung, erforderlich ist.

Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

08.08.2022

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren

08.08.2022

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

Überarbeitung der USP-Kapitel <761> zur NMR-Spektroskopie und <1761> zu Anwendungen der NMR-Spektroskopie

01.08.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), werden Überarbeitungen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 30. September 2022 eingereicht werden.

FDA Warning Letter: Benzolverunreinigung in Handdesinfektionsmitteln

01.08.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen südkoreanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln gerichtet. Bei einer von der FDA initiierten Laboruntersuchung einer Charge eines Handdesinfektionsmittels wurde eine Verunreinigung mit Benzol festgestellt. Nach Durchsicht von Aufzeichnungen und anderen vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung in der Produktionsstätte insgesamt nicht in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen arbeitet.

Überarbeitete Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes zur Kommentierung veröffentlicht

25.07.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde eine neue Fassung des USP-Kapitels <1094> Capsules-Dissolution Testing And Related Quality Attributes veröffentlicht. Basierend auf den Kommentaren, die zu der seit dem 1. Dezember 2020 geltenden Version des Kapitels eingegangen sind, werden verschiedene Anpassungen vorgeschlagen.

Neuer Pharmeuropa Bio & Scientific Notes-Artikel über Waagen für analytische Zwecke

04.07.2022

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des EDQM, ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

04.07.2022

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.