GMP News zum Thema Analytik

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens für die Industrie mit dem Titel Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples veröffentlicht. Das Dokument soll FDA-Mitarbeitern und der Industrie bei Problemen und Fragen im Zusammenhang mit den Anforderungen der FDA an die Sammlung und Bereitstellung von Teilen offizieller Proben gemäß Abschnitt 702(b) des Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) helfen.

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Automatisierung von Wirkstofffreisetzungsprüfungen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

Um die Herausforderung eines stetig steigenden Arbeitsvolumens bei gleichbleibender Belegschaft zu meistern und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen sich Laborleiterinnen und Laborleiter mit Möglichkeiten der Optimierung und Effizienzsteigerung auseinandersetzen. In diesem Zusammenhang spielen die Begriffe Lean und Lean Management oft eine große Rolle.