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GMP News zum Thema Analytik

Kennzahlen in Qualitätskontrolle und Produktion

20.12.2021

Im Berufsbild einer modernen Laborleitung sowie einer Betriebsleitung in der pharmazeutischen Industrie ist für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeit neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Dazu gehört auch die regelmäßige Erhebung von Kennzahlen.

Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 2)

13.12.2021

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Es gibt eine ganze Reihe von Guidances und weiteren Dokumenten zu der Thematik. Wir haben dazu eine Übersicht erstellt.

Stimuli-Artikel über die Restlösemittelbestimmung im Hochdurchsatzverfahren mittels SIFT-MS

06.12.2021

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(6), wurde ein sogenannter Stimuli-Artikel mit dem Titel "High-Throughput Residual Solvent Analysis Using Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS)" veröffentlicht. Der Beitrag beschreibt die Evaluierung und Validierung von SIFT-MS als alternative Analysemethode zu den Verfahren aus dem USP-Kapitel <467>.

Auch 2021 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

29.11.2021

Erst kürzlich haben wir darüber berichtet, dass in den Fiskaljahren 2019 und 2020 im Bereich "Arzneimittel“ Mängel im Stabilitätsprogramm in zahlreichen FDA 483-Formularen erwähnt wurden. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2021 veröffentlicht. Etwa ein Fünfter der 483er drehen sich um das Thema Stabilität.

Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie - aktualisierte Version

22.11.2021

Wie kürzlich berichtet, hat die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht. Für das neue Kapitel General Test “<2.00> Chromatography” hat die Behörde nun eine geringfügig überarbeitete Version bereitgestellt. Kommentare dazu können noch bis zum 30. November 2021 eingereicht werden.

USP-NF Stimuli-Arikel zum Einsatz von Apex Vessels bei Dissolutiontests

22.11.2021

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum, PF 47(6) wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel The Case for Apex Vessels veröffentlicht.

Harmonisiertes allgemeines Kapitel über Chromatographie

15.11.2021

Die EDQM hat in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass das harmonisierte allgemeine Kapitel Chromatographie von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), in der Ph. Eur., JP und USP vertreten sind, unterzeichnet wurde.

USP-NF informiert über geplante Änderung des General Chapter <711> Dissolution

15.11.2021

Das Dosage Forms Expert Committee beabsichtigt, das USP General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten.

Ist Bracketing/Matrixing in der Entwicklung von Generika akzeptabel?

08.11.2021

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" veröffentlicht. Das Dokument enthält neben anderen Themen auch Fragen und Antworten zu Bracketing und Matrixing.

Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 1)

08.11.2021

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über den Zweck der Prüfung und die Prüfapparaturen gemäß dem Europäischen Arzneibuch.

FDA Warning Letter wegen nicht GMP-konformer Invalidierung von OOS-Resultaten und Datenfälschung

02.11.2021

Einige wenige aber fundamentale GMP-Anforderungen an pharmazeutische Qualitätskontrolllabore stehen regelmäßig im Fokus von behördlichen Inspektionen. Beim Besuch eines US-amerikanischen Auftragslabors stellten die Inspektoren der FDA gravierende Mängel bei eben diesen Anforderungen fest, der zu einem Warning Letter wegen nicht korrektem Umgang mit OOS-Resultaten, fehlender Absicherung elektronischer Systeme und Datenmanipulation führte.

Warning Letter der FDA: Mängel im Stabilitätsprogramm für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel

02.11.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Schreiben werden erhebliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und die Stabilitätsprüfung aufgeführt.

Massenspektrometrie in der pharmazeutischen Analytik (Teil 2)

02.11.2021

Die Massenspektrometrie ermöglicht u. a. die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich. Während in Teil 1 des Beitrags die Grundlagen der Methode dargestellt wurden, werden in Teil 2 die Ionisationsverfahren und die verschiedenen Analysatoren näher beschrieben.

Neue Regelung für die Datenintegrität im GLP-Bereich

25.10.2021

Das "OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING"- Dokument Nr. 22 ist eine umfassende, gut geschriebene, flüssig lesbare Richtschnur für die Datenintegrität im Bereich Good Laboratory Practice.

Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht

18.10.2021

Gut ein Jahr nach der Veröffentlichung des Entwurfes von Kapitel <1220> zum Life Cycle Management von analytischen Verfahren hat die USP für den 01. November die finale Version angekündigt.