GMP News zum Thema Analytik

FDA 483er wegen unzureichender Untersuchungen nach OOS-Ergebnissen bei der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing)

20.06.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Inspektion bei einem indischen Arzneimittelhersteller einen 483er-Bericht veröffentlicht. Probleme mit den Einstellungen der Tablettenpresse führte neben u. a. zur Nichteinhaltung der Anforderungen für die Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing). Da sich die Untersuchungen nur auf die direkt betroffene Charge beschränkten, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Produkte von den Problemen betroffen sind. Außerdem wurde das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten, da viele Prüfungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wurden.

Entwurf des überarbeiteten USP Chapters <711> Dissolution zurückgezogen

13.06.2022

Das Dosage Forms Expert Committee beabsichtigt, das USP General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten. Aufgrund der eingegangenen Kommentare wurde die zuvor vorgeschlagene Überarbeitung, die im März 2022 im Pharmacopeial Forum 48(2) veröffentlicht wurde, zurückgezogen. Ein neuer Vorschlag für eine Überarbeitung wird voraussichtlich im November 2022 im Pharmacopeial Forum 48(6) als sogenanntes Interim Revision Announcement veröffentlicht.

Mehrere überarbeitete Kapitel zu chromatographischen Methoden beschlossen

07.06.2022

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission zahlreiche neue und überarbeitete Texte und Monographien zur Veröffentlichung im Ph. Eur. Supplement 11.1 angenommen, darunter auch mehrere allgemeine Kapitel zu chromatographischen Methoden.

Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

07.06.2022

Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

Nochmals überarbeiteter Entwurf des USP-Kapitels <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht

07.06.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wurde ein neuer Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht. Der Text wurde nochmals überarbeitet, um die Kommentare zu berücksichtigen, die zu dem in PF 47(3) veröffentlichten Vorschlag eingegangen sind.

Grundlegend überarbeitetes USP-Kapitel <1724> Semisolid Drug Products Performance Tests zur Kommentierung veröffentlicht

30.05.2022

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wird eine umfassende Überarbeitung des USP-Kapitels <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests vorgeschlagen. Kommentare können bis zum 31. Juli 2022 eingereicht werden.

ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen veröffentlicht

30.05.2022

Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.

FDA Warning Letter: Voraussetzungen für die Verwendung alternativer Analysenmethoden

30.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller verschickt. Die Firma produziert ein Fertigarzneimittel in USP-Qualität für den amerikanischen Markt. Das Kernproblem bestand darin, dass das Unternehmen bei der analytischen Prüfung eine von der USP abweichende Methode verwendete, jedoch nicht zeigen konnte, dass diese Methode gleichwertig oder besser als die Pharmakopöe-Methode ist.

FDA aktualisiert Guidance zu Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen

23.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version (Revision 1) ihrer Guidance for Industry mit dem Titel "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" veröffentlicht. Die ursprüngliche Version des Dokuments wurde vor fast 16 Jahren, im Oktober 2006, herausgegeben.

Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision analytischer Methoden im Fokus eines FDA Warning Letters

23.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln verschickt. Unter anderem waren die analytischen Methoden nicht hinsichtlich ihrer Genauigkeit, Spezifität und Vergleichspräzision validiert worden. Weitere Verstöße betreffen die Prozessvalidierung und diverse OOS-Untersuchungen.

Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

23.05.2022

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> für Kunststoffe, die in der Produktion verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung veröffentlicht.

Überarbeitetes Kapitel 5.21 "Chemometric Methods Applied to Analytical Data" zur Veröffentlichung in Ph. Eur. 11.1 angenommen

16.05.2022

Auf ihrer 172. Sitzung im März 2022 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission eine überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels 5.21. Chemometric methods applied to analytical data angenommen. Das Kapitel soll im Ph. Eur. Supplement 11.1 veröffentlicht werden und ab dem 01. April 2023 Gültigkeit haben.

EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards

12.05.2022

Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom des EDQM Webseite aufgeführt.

FDA Warning Letter: "Testing into compliance" mit nicht validierten Methoden

09.05.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen amerikanischen Arzneimittelhersteller veröffentlicht. Das Unternehmen hat Chargen mit nicht validierten Methoden so lange analysiert, bis schließlich passende Ergebnisse erhalten wurden. Weitere Mängel betreffen die Reinigungsvalidierung, das Stabilitätsprogramm und die Datenintegrität im HPLC-Labor.

Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

09.05.2022

Nach den bereits veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrol-Block-Copolymere für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen in Pharmeuropa vorgeschlagen.