GMP News zum Thema Analytik

Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

02.05.2022

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

02.05.2022

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm

26.04.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht, das Nasensprays von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) herstellen lässt. Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm.

PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2.6.30, Monocyten Aktivierungs Test

26.04.2022

Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2.6.30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht.

FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

19.04.2022

Im März 2022 schickte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Formular 483 an Cadila Healthcare in Jarod, Indien - einem Hersteller für sterile Injektionsmittel. Unter anderem wurde festgestellt, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen. Einige Tests wurden sogar um mehr als 120 Tage verzögert.

Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

19.04.2022

Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.

ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

12.04.2022

Am 24. März erreichte der Bearbeitungsprozess der Entwürfe für die neue ICH Leitlinie Q14 Analytical Procedure Development und die überarbeitete Leitlinie Q2(R2) Validation of Analytical Procedures den Step 2, und beide wurden zur Konsultation durch die ICH Mitglieder veröffentlicht.

EDQM: Verfügbarkeit von Referenzstandards

12.04.2022

Auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards aktualisiert.

EDQM-Umfrage: TOC soll Test auf oxidierbare Substanzen in sterilem WFI ersetzten

11.04.2022

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs - Englische Übersetzung veröffentlicht

04.04.2022

Die englische Übersetzung der 18. Ausgabe des Japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia 18th Edition, JP18) kann ab sofort kostenlos heruntergeladen werden.

FDA-Warning Letter wegen GMP-Verstößen beim Umgang mit OOS-Resultaten

28.03.2022

Bei einer Inspektion schauen sich FDA-Inspektoren genau an, wie die Qualitätskontrolle mit analytischen Daten umgeht, die von der Spezifikation abweichen. Was bei der Handhabung von OOS-Resultaten, der Verifizierung von Prüfmethoden und der Kontrolle elektronischer Daten unbedingt zu beachten ist, erfahren Sie hier.

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

28.03.2022

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

USP: Vorschlag zur Ergänzung des Kapitels <1236> Solubility Measurements

21.03.2022

Es wird vorgeschlagen, einen neuen Abschnitt "Porcine Simulated Gastric and Intestinal Fluids" in das Unterkapitel zu Löslichkeitsmessungen in biorelevanten Medien (Solubility Measurements in Biorelevant Media) aufzunehmen. Die neue Fassung des Kapitels wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), zur Kommentierung veröffentlicht.

FDA Warning Letters im Fiskaljahr 2021: Mangelhafte Stabilitätsprüfungen wurden am häufigsten beanstandet

14.03.2022

Bei einer FDA-Inspektion wird immer auch den Bereich der Qualitätskontrolle genau in Augenschein genommen. Dies spiegelt sich in den Zitaten der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres wider. Lesen Sie hier, wo die häufigsten GMP-Verstöße auftraten und was die FDA-Inspektoren bei Stabilitätsprüfungen an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu beanstanden hatten.

Vorschlag für geringfügig überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht

14.03.2022

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht. Mit der Überarbeitung soll die optionale Verwendung eines neuen USP-Referenzstandards "Dissolution Performance Verification Standard - Prednisone" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" in das Kapitel aufgenommen werden.