GMP News zum Thema Analytik

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

Die Massenspektrometrie ist eine analytische Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist. Die Methode ermöglicht die Bestimmung der relativen Molekülmasse und der Elementarzusammensetzung. Darüber hinaus sind aus den beobachteten Bruchstücken Aussagen über die Struktur möglich.

Die Probenahme ist einer der wesentlichen Prozesse in Pharmaunternehmen. Ein indisches Unternehmen erhielt einen sogenannten 483 FDA-Bericht wegen unzureichender Probenahmepläne für Rohstoffe und Zwischenprodukte. Darüber hinaus kritisiert die FDA, dass die bei der Herstellung verwendeten Komponenten vor ihrer Verwendung nicht getestet und freigegeben wurden.

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat den Entwurf eines neuen Kapitels 2.28 Circular Dichroism Spectroscopy des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) veröffentlicht. Kommentare können noch bis zum 30. September 2021 eingereicht werden.

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.