GMP News zum Thema Analytik

USP veröffentlicht Leitfadenentwurf zur Analytik von mRNA-Impfstoffen

In einer Zeit des gestiegenen Interesses an mRNA-basierten Arzneimitteln und Impfstoffen hat die USP einen Leitfadenentwurf zum Thema "Analyseverfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen" zur Kommentierung veröffentlicht. 

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USP: Zweiter Stimuli-Artikel zu Gerätequalifizierung zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang März 2022 ist das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

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WHO veröffentlicht den Entwurf eines neues Kapitels zum Thema Chromatographie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Vorschlag für ein neues Kapitel 1.14.1 Chromatographie zur Aufnahme in das internationale Arzneibuch (The International Pharmacopoeia) veröffentlicht. Kommentare können bis zum 25. März 2022 eingereicht werden.

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DAB-Entwürfe für Cannabis-Referenzsubstanzen

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

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Was ist eine "702(b) portion"?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens für die Industrie mit dem Titel Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples veröffentlicht. Das Dokument soll FDA-Mitarbeitern und der Industrie bei Problemen und Fragen im Zusammenhang mit den Anforderungen der FDA an die Sammlung und Bereitstellung von Teilen offizieller Proben gemäß Abschnitt 702(b) des Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) helfen.

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Wie kontrolliert man mehrere Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt?

Nitrosamine können aus den unterschiedlichsten Quellen stammen und daher manchmal als multiple Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln nachgewiesen werden. Erfahren Sie hier, welche Kontrollmöglichkeiten den Zulassungsinhabern für den Fall mehrerer Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt zur Verfügung stehen.

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Wirkstofffreisetzung / Dissolution Testing in der pharmazeutischen Analytik (Teil 3)

Die Prüfung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) von Arzneimitteln wird routinemäßig bei der Analytik fester und halbfester Darreichungsformen sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle eingesetzt. In diesem Artikel erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Automatisierung von Wirkstofffreisetzungsprüfungen.

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Warning Letter: Wirkstoff-Analytik weiterhin im Fokus der U.S. FDA

Im Januar 2022 hat ein indischer Arzneimittelhersteller namens "Aurobindo Pharmaceutical Limited" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) einen Warning Letter der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten.

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FDA Warning Letter: Zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen zu neuen Chargen vereinigt

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein kalifornisches Unternehmen veröffentlicht. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die Firma zurückgesendete Kapseln aus verschiedenen Chargen vermischte, was zu neuen Chargen ohne einheitliche Qualität und Haltbarkeit führte. Die FDA kritisiert außerdem das Stabilitätsprogramm und die Validierungsaktivitäten des Unternehmens.

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FDA Warning Letter wegen unzureichender OOS-Untersuchungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter wegen unzureichender Out-of-Specification (OOS)-Untersuchungen bei einem amerikanischen Unternehmen veröffentlicht.

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Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

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Neuer Ph. Eur. Entwurf für COC

Ein überarbeiteter Entwurf für das neue Ph. Eur.-Kapitel 3.1.17. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) wurde zur Kommentierung in Pharmeuropa veröffentlicht.

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Vorschlag für neues USP General Chapter "Quality Attributes of Starting Materials for the Chemical Synthesis of Therapeutic Peptides"

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(1), wurde ein Vorschlag für ein neues Kapitel <1504> veröffentlicht. Nach Angaben des Expertenausschusses soll das neue Kapitel einen Überblick über die Mindestanforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen für die Herstellung von synthetischen therapeutischen Peptiden geben.

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USP: Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang des Jahres 2022 ist das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht.

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