GMP News zum Thema Analytik

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples zur Kommentierung veröffentlicht.

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

Systemeignungstests (System Suitability Tests, SST) sollen belegen, dass ein Analysensystem zum Zeitpunkt der Analyse für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignet ist. Für eine HPLC-Methode sollen die Prüfungen insbesondere sicherstellen, dass die für ein zufriedenstellendes Ergebnis der Reinheitsprüfung oder Gehaltsbestimmung erforderliche Trennleistung gewährleistet ist. Wo aber findet man Details zum erforderlichen Umfang und welche Vorgaben macht das Europäische Arzneibuch?

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.