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GMP News zum Thema Analytik

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

01.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

01.03.2021

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide

22.02.2021

Die Ph. Eur. Kommission hat ein neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide verabschiedet. Das Kapitel behandelt die PA-Spurenanalytik und wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

22.02.2021

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

01.02.2021

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

11.01.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

07.12.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik

12.10.2020

Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.

Zweistufiger Prozess zur Implementierung von Arzneibuchverfahren

12.10.2020

Ein neues Ph. Eur. Entwurfs-Kapitel 5.26 schlägt einen zweistufigen Implementierungsprozess für die Anwendung von Arzneibuchverfahren vor.

Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

28.09.2020

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden

14.09.2020

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.

Eurasisches Arzneibuch verfügbar

14.09.2020

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

USP veröffentlicht Entwurf zum neuen Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle

07.09.2020

Die USP veröffentlicht den lang erwarteten Entwurf des neuen Kapitels zum Lifecycle Analytischer Methoden im Pharmacopoeial Forum.

Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

07.09.2020

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.

Inoffizielle HPLC-Injektionen und die Verwendung von gemeinsamen Benutzerzugängen führen zu einem Warning Letter der FDA

24.08.2020

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Unternehmen, das freiverkäufliche Arzneimittel herstellt und vertreibt, herausgegeben. Der Warning Letter fasst wesentliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) zusammen. Das Unternehmen hat es unter anderem versäumt, angemessene Kontrollen durchzuführen, um die Manipulation von elektronischen Rohdaten im Labor zu verhindern. Darüber hinaus konnte die Laborleitung keine schlüssige Erklärung für mehrere inoffizielle HPLC-Injektionen liefern.