GMP News zum Thema Analytik

FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln

06.09.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.

EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden

06.09.2021

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor

30.08.2021

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.

Leitfadenentwurf zur Vektor-Kopienzahl Quantifizierung bei ATMP/Gentherapeutika

24.08.2021

Die britische Pharmakopöe veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Thema Quantifizierung der Vektorkopien bei Genttherapeutika. Die Erstellung durch Experten der Branche und die jetzigeKommentierung folgen der Strategie, die betroffenen Interessengruppen mit einzubinden.

FDA veröffentlicht neue Guidance zur NIR-Spektroskopie

23.08.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance zur Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit dem Titel "Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures" veröffentlicht.

Überarbeitung des USP-Kapitels <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples

09.08.2021

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples zur Kommentierung veröffentlicht.

Licht-Schutz von Braunglasbehältnissen

09.08.2021

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GCPD EC) schlägt vor, die spektrale Transmission durch die spektrale Absorption für Braunglas-Behältnisse auf der Grundlage der Wanddicke zu ersetzen.

10. Ausgabe des Internationalen Arzneibuches

09.08.2021

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units

02.08.2021

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units zur Kommentierung veröffentlicht.

HPLC im GMP-Labor: Welche Vorgaben gibt es für den Systemeignungstest (SST)?

02.08.2021

Systemeignungstests (System Suitability Tests, SST) sollen belegen, dass ein Analysensystem zum Zeitpunkt der Analyse für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignet ist. Für eine HPLC-Methode sollen die Prüfungen insbesondere sicherstellen, dass die für ein zufriedenstellendes Ergebnis der Reinheitsprüfung oder Gehaltsbestimmung erforderliche Trennleistung gewährleistet ist. Wo aber findet man Details zum erforderlichen Umfang und welche Vorgaben macht das Europäische Arzneibuch?

Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy - Theory and Practice

26.07.2021

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurden Vorschläge für die Überarbeitung der USP-Kapitel <857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy und <1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy—Theory and Practice zur Kommentierung veröffentlicht.

Frage und Antwort Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert

19.07.2021

Die neueste Revision des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln enthält Klärungen einiger wichtiger Sachverhalte. Erfahren Sie hier, welche Berichtspflichten gegenüber den Zulassungsbehörden bei Nitrosamin-Verunreinigungen bestehen und welche aktuellen Fristen hierfür angesetzt sind.

UV-Vis-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

05.07.2021

Die UV-Vis-Spektroskopie, also die Spektroskopie im ultravioletten und sichtbaren Bereich, ist ein zur Molekülspektroskopie gehörendes Verfahren. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik vorwiegend zur quantitativen und qualitativen Analyse von flüssigen Proben eingesetzt.

Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

14.06.2021

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.