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GMP News zum Thema Analytik
Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt
Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.
Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?
Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.
Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.
BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen
In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.
APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen
Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.
Überarbeitung des USP-Kapitels <781> Optical Rotation
Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.
Überarbeitung des USP-Kapitels <831> Refractive Index
Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 47(3), wurde ein Entwurf für ein überarbeitetes USP-Kapitel <831> Refractive Index zur Kommentierung veröffentlicht.
Ätherische Öle: Überarbeitete Ph. Eur. Monographie und Neues Allgemeines Kapitel
Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat die überarbeitete allgemeine Ph. Eur. Monographie zu ätherischen Ölen und ein neues Kapitel über Monographien über ätherische Öle (Informationskapitel 5.30) verabschiedet.
Raman-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik
Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht invasive analytische Methode mit breiten Anwendungsmöglichkeiten. Die Methode ist im Europäischen Arzneibuch und in der USP beschrieben. Sie eignet sich zur chemischen und physikalischen Analyse von Flüssigkeiten, Feststoffen und gasförmigen Proben. Sie wird u.a. in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt.
Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel 2.1.3. UV-Analysenlampen zur Kommentierung veröffentlicht
In Pharmeuropa 33.2 wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.1.3. Ultraviolet ray lamps for analytical purposes veröffentlicht. Kommentare zu dem Monographie-Entwurf können bis zum 30. Juni 2021 abgegeben werden.
FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.
Eine allgemeine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 "Rubber Closures" ist in Pharmeuropa 33.2 vorgeschlagen worden. Der Vorschlag umfasst insbesondere Neuerungen in den Abschnitten über Änderungen der Zusammensetzung und extrahierbare Elemente, Funktionalität & Fragmentierungsprüfung.
FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.
UK-Leitfaden zu Grenzwerten für kontrollierte Cannabinoide in CBD-Produkten
Extrakte oder Isolate, die Cannabidiol enthalten, werden in Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln für den britischen Markt verwendet. Dabei ist die Frage offen, wie der britische Grenzwert von 1 mg für kontrollierte Cannabinoide zu interpretieren ist?
In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.
