GMP News zum Thema Analytik

Inoffizielle HPLC-Injektionen und die Verwendung von gemeinsamen Benutzerzugängen führen zu einem Warning Letter der FDA

24.08.2020

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Unternehmen, das freiverkäufliche Arzneimittel herstellt und vertreibt, herausgegeben. Der Warning Letter fasst wesentliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) zusammen. Das Unternehmen hat es unter anderem versäumt, angemessene Kontrollen durchzuführen, um die Manipulation von elektronischen Rohdaten im Labor zu verhindern. Darüber hinaus konnte die Laborleitung keine schlüssige Erklärung für mehrere inoffizielle HPLC-Injektionen liefern.

FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

10.08.2020

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter

03.08.2020

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

FDA Warning Letter: Fehlende Labordatenintegrität

20.07.2020

Wieder einmal war die mangelnde Labordatenintegrität neben anderen Beanstandungspunkten Ursache eines US FDA Warning Letters und bescherte dem indischen Hersteller Mängel im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung.

Assessment Report des CHMP zum Thema Nitrosamine veröffentlicht

20.07.2020

Der kürzlich veröffentlichte finale Assessment Report des CHMP beschreibt sehr ausführlich den Erkenntnisstand zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln. Alles was Sie zu Risikobewertung, Berechnung von Grenzwerten und Analytik in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wissen müssen, finden Sie in diesem Dokument.

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

20.07.2020

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

Dissolution Test for Solid Oral Dosage Forms: WHO veröffentlicht neuen Entwurf zur Kommentierung

13.07.2020

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines überarbeiteten Kapitels zu "DISSOLUTION TEST FOR SOLID ORAL DOSAGE FORMS" für The International Pharmacopoeia versendet. Das Dokument wird auch auf der Website der WHO abrufbar sein. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 31. August 2020.

Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel über Raman-Spektroskopie zur Kommentierung veröffentlicht

06.07.2020

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat das überarbeitete Kapitel 2.2.48 über Raman-Spektroskopie veröffentlicht. Kommentare zu dem Entwurf können von Juli bis September 2020 eingereicht werden.

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

06.07.2020

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

NMR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

29.06.2020

Die NMR-Spektroskopie ist eine wichtige physikalisch-analytische Methode zur Identifizierung von organischen Substanzen und zur Strukturaufklärung unbekannter chemischer Verbindungen. Dies wird nicht zuletzt dadurch deutlich, dass dieses Verfahren sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) explizit beschrieben ist.

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

02.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

FDA Warning Letter: Labor-Datenintegrität weiterhin im Fokus

02.06.2020

Erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften und die Ungenauigkeit der elektronischen Daten für pharmazeutische Wirkstoffe haben dazu geführt, dass ein US-amerikanisches Auftragsprüflabor einen Warning Letter der US FDA erhalten hat.

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

26.05.2020

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Ätherischen Ölen

25.05.2020

Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.