GMP News zum Thema Analytik

EMA/CMDh: Q&A Dokument Nitrosamine überarbeitet

19.08.2024

Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.

EDQM: Verfügbarkeit von Referenzsubstanzen

19.08.2024

In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.

FDA sendet Warning Letter an vietnamesischen Arzneimittelhersteller wegen CGMP-Verstößen

19.08.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an eine Produktionsstätte in Vietnam geschickt, nachdem dort bei einer Inspektion erhebliche CGMP-Verstöße zutage gekommen waren. Dabei geht es unter anderem um Mängel in den Bereichen Freigabeprüfungen, Identitätsprüfungen bei der Wareneingangskontrolle, die Festlegung von Verfallsdaten sowie um unzureichende interne Kontrollen seitens der Quality Unit.

Muss Gereinigtes Wasser auf Endotoxine geprüft werden?

12.08.2024

Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.

Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien

06.08.2024

Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde angenommen und wird in der Ph. Eur. Ergänzung 11.7 veröffentlicht.

USP Cannabis-Monographie

06.08.2024

Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.

USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft

05.08.2024

Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.

FDA Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller wegen fehlender Laborprüfungen

29.07.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die Beanstandungen betreffen die Themenbereiche Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten, Validierungen der Produktionsprozesse sowie die Laborprüfungen der Fertigarzneimittel.

CMDh/EMA: Appendix 1 für Nitrosamine erneut aktualisiert

22.07.2024

Im Juli 2024 wurden in den Appendix 1 des Nitrosamin-Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" neue Substanzen eingetragen und einige vorhandene Einträge der Liste aktualisiert.

Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme

22.07.2024

Anfang Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter auf Grund mangelnder chemischer und mikrobiologischer Kontrollen bei der Herstellung eines Produkts zur dermalen Anwendung und unzureichender Prüfung der verwendeten Bestandteile.

USP Vorschlag für Elastomere Packmittel-Komponenten

22.07.2024

Eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <381> Elastomeric Components in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems ist im Pharmacopeial Forum veröffentlicht worden. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2024.

FDA Warning Letter: Fehlende Eingangsprüfungen

15.07.2024

Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Identifizierung der Waren durchgeführt.

USP Vorschlag für Verpackungssysteme aus Metall

15.07.2024

Obwohl Metall eines der ältesten Materialien für pharmazeutische Verpackungen ist, gibt es derzeit keinen Arzneibuch-Standard. Jetzt ist der erwartete USP-Kapitelentwurf <662> Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components of Construction endlich veröffentlicht worden.

GDP-Checkliste - Teil 9: Transport

09.07.2024

Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Pharmeuropa: Zwei überarbeitete Kapitel über Dissolution Testing zur Kommentierung veröffentlicht

08.07.2024

In der Pharmeuropa-Ausgabe 36.3 wurden zwei Kapitelentwürfe zu Dissolution Testing veröffentlicht: 2.9.42. Dissolution test for lipophilic solid dosage forms und 2.9.43. Apparent dissolution. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2024.