GMP News zum Thema Analytik

Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffbehältnissen aktualisiert

Eine Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

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Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

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FDA veröffenticht Q&A Dokument zur Verwendung interner Standards in der Bioanalytik

FDA befasst sich zur Unterstützung von Sponsoren, Antragstellern aber auch Forschungseinrichtungen ausführlicher mit der Variabilität von internen Standards in der Analytik und deren Folgen. Dazu hat die Behörde jetzt ein Dokument mit dem Titel "Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers" publiziert.

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Von Valsartan bis Ranitidin: Nitrosamin-Verunreinigungen und Maßnahmen der EMA und des EDQM

Als im Juni 2018 bekannt wurde, dass das blutdrucksenkende Arzneimittel Valsartan Nitrosamine enthält, ahnte noch niemand, wie weit verbreitet diese unerwünschten Nebenprodukte sind. Erfahren Sie, mit welchen Maßnahmen die EMA und das EDQM damals und auf die neuesten Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen reagieren.

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Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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Packmittelstandards der USP

Der USP General Chapters Expertenausschuss (Packaging and Distribution) gibt in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums einen Überblick über die aktuelle USP Strategie für Packmittelstandards. Der Stimuli-Artikel betrachtet allgemeine Kapitel der USP, die sich auf Packmittelmaterialien, einschließlich Kunststoffe und Elastomere, beziehen.

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Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.

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Neue Fehlerbewertungsliste für Gummiteile

Eine neue und komplett überarbeitete und erweiterte 2019er Ausgabe der "Fehlerbewertungsliste für Gummiteile" wurde veröffentlicht.

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Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten

Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.

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Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskontroll-Labor

Die FDA hat klare Vorstellungen davon, wie GMP-Compliance in einem analytischen Labor in der Praxis aussehen soll. Lesen Sie hier, wie der cGMP-konforme Betrieb von chromatographischen Systemen im Qualitätskontroll-Labor konkret aussehen soll.

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Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.

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Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.

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