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GMP News zum Thema Analytik
Die revidierte Guidance der FDA zur Validierung bioanalytischer Methoden
Nach knapp 5 Jahren wurde die FDA-Guidance "Bioanalytical Method Validation" nach gründlicher Überarbeitung finalisiert. Welche Anforderungen die FDA an ein vollständig validiertes bioanalytisches Verfahren stellt, erfahren Sie hier.
FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen und ID Tests
Der Arzneimittelhersteller IDT Australia hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA Inspektion wurde beanstandet, dass Out-of-Specification Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht untersucht wurden und eine Charge freigegeben wurde, obwohl drei aufeinanderfolgende Identitätstests nicht in Ordnung waren. Erfahren Sie die Details zum IDT Australia FDA Warning Letter.
FDA Warning Letter wegen fehlender OOS Untersuchung
Der chinesische Wirkstoffhersteller Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical erhielt im Mai 2018 einen FDA Warning Letter. Es wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma OOS-Ergebnisse im Labor nicht dokumentiert, untersucht und geklärt hat. Weiterhin wurde beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente (HPLC, GC, IR) nicht funktionierten. Erfahren Sie mehr zum Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Warning Letter.
2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?
Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.
Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen
Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.
Wie sollte eine moderne analytische Entwicklung erfolgen?
Das Board der "Analytical Quality Control Group" der ECA Foundation möchte den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren stärken. Deshalb wurde eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" durch die ECA QC Group erarbeitet. Lesen Sie mehr zu den Inhalten der neuen APLM Guideline und wie eine moderne analytische Entwicklung heute erfolgen sollte.
Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D
Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.
Fünf Verbände haben sich gemeinsam mit Projektpartnern aus Industrie und Forschung auf eine Methode zur Migrationsprüfung von Papier, Karton und Pappe geeinigt. Lesen Sie mehr zur neuen Migrationsnorm.
Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?
Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, welche Empfehlungen die kanadische Behörde zur Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen gibt.
Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden
Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.
FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail
Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.
Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht
Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?
Die "Ph. Eur. Commission" hat kürzlich mehrere Ph.-Eur.-Verpackungskapitel verabschiedet. Diese allgemeinen Kapitel werden in Ph. Eur. 9.6 erscheinen. Lesen Sie mehr zu den überarbeiteten Verpackungskapiteln über weichmacherhaltige PVC-Materialien und Glasbehälter.
Die USP plant die Entwürfe für Packmittelkapitel, welche letztes Jahr im Pharmacopoeial Forum publiziert wurden, zurückzuziehen und neu zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP-Kapitel zu Glasbehältnissen und elastomeren Verschlüssen.
