Warning Letter wegen gravierender Mängel in der Qualitätskontrolle
FDA-Inspektoren erwarten üblicherweise ein Mindestmaß an GMP-Verständnis bei Identitäts- und Gehaltsbestimmungen von Ausgangs- und Endprodukten. Lesen Sie, welche grundsätzlichen GMP-Mängel im Qualitätskontrolllabor bei der Wareneingangskontrolle und der Prüfung von Endprodukten zu einem Warning Letter führten.
Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden
Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.
FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert
Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".
Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).
Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.
Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser
Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.
Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität
Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.
Die USP hat eine neue Zeitschiene für die Implementierung der Plastik-Packmittel-Kapitel 661.1 und 661.2 bekanntgegeben. Ursprünglich war die Verpflichtung zur Umsetzung für Mai 2020 geplant. Dies wurde nun auf Dezember 2025 verschoben.
Fehlende Untersuchung von OOS-Ergebnissen führt zu FDA Warning Letter
Der Wirkstoffhersteller Keshava erhielt im März 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass für Out-of-Specification Ergebnisse keine Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Außerdem konnten bei einigen Analysen nicht alle Daten vorgelegt werden. Erfahren Sie mehr zum Keshava Organics FDA Warning Letter.
Der USP Stimuli Article über die richtige Verwendung der Mittleren Kinetischen Temperatur
Die Aufzeichnung des Temperaturverlaufs während des Transports pharmazeutischer Produkte und die Ermittlung der mittleren kinetischen Temperatur ist für die Beurteilung einer Charge hinsichtlich ihres Qualitätsstatus essentiell. Erfahren Sie, wie man jedoch Fehler bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur.
Neue ECA Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management"
Laut der ICH Pressemitteilung hat die lang erwartete Arbeit zur Revision der ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" gerade begonnen. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen hat die ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" entwickelt. Erfahren Sie mehr zum Ziel der neuen ECA AQCG Leitlinie.
FDA Warning Letter: Ausreißer-Test nicht ausreichend bei OOS-Untersuchung
Der Wirkstoffhersteller Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. hat im Juni 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Es wurde beanstandet, dass Out-of-Specification-Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht angemessen untersucht wurden. Die alleinige Verwendung von Ausreißer-Tests ist aus Sicht der FDA nicht zulässig.
