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GMP News zum Thema Analytik

Regulatorische Anforderungen an Audit Trail Reviews

22.01.2018

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP-Regelwerken. Konkrete Vorgaben finden sich in der Zwischenzeit in einer Reihe von Guidelines. Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten, praktischen Umsetzung dieses komplexen Themas offen. Lesen Sie mehr zu den EG-, PIC/S- und FDA-Anforderungen an Audit Trails und deren Review.

Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen: neue FDA Vorgaben!

15.01.2018

Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat ein neues Vorgabe-Dokument zu Akzeptanzkriterien und Spezifikationen bei Verunreinigungen veröffentlicht. Es macht Vorgaben zur Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für nicht-mutagene Verunreinigungen in Zulassungsanträgen, basierend auf der klinischen Relevanz. Lesen Sie mehr zum neuen FDA Dokument des Office of Pharmaceutical Quality.

FDA-Inspektion führt zu Importverbot

15.01.2018

Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.

Überarbeitung der USP-Kapitel zu NIR

08.01.2018

NIR wird neben IR und Raman häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt. Im Pharmacopeial Forum der USP wurden neue Vorschläge zur Aktualisierung der beiden NIR - Kapitel veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Änderungen der USP Kapitel <856> und <1119> zur Nahinfrarot Spektroskopie.

Jetzt online: Entwurf für ICH Q12

18.12.2017

Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".

FDA Warning Letter wegen nicht durchgeführter Prüfungen - Übernahme aus Analysenzertifikaten nicht ausreichend

18.12.2017

Ein kanadischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, weil nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel und der darin eingesetzten Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen vor deren Freigabe überprüft wurden. Lesen Sie mehr zum Cellex-C Warning Letter der FDA.

Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

18.12.2017

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

11.12.2017

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

04.12.2017

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

USP Stimuli-Artikel: Bericht zum Analytical Lifecycle Joint Workshop 2016

04.12.2017

Das USP veröffentlichte einen Stimuli-Artikel über die Highlights des gemeinsam von der US Pharmacopeia (USP) und der ECA Academy in Prag veranstalteten Workshops zu "Lifecycle Approach of Analytical Procedures".

USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz

09.11.2017

Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".

Überarbeitung des USP-Kapitels zu Raman

30.10.2017

Raman wird neben IR und NIR häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt. Im Pharmacopeial Forum der USP wurden neue Vorschläge zur Aktualisierung des Kapitels veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum USP Kapitel <858> - Raman Spektroskopie.

EU Inspektionsbeanstandungen wegen unzulänglichem Umgang mit OOS-Ergebnissen

30.10.2017

Der Rückruf von bereits freigegebenen Chargen, die Rücknahme des derzeit gültigen GMP-Zertifikats und das Importverbot in die EU zählen zu den wichtigsten Konsequenzen einer EU GMP-Inspektion in Indien. Der Schwerpunkt lag auf fehlerhaftem OOS-Management. Lesen Sie mehr zum "Statement of Non-Compliance with GMP" für Dr. Reddy's Laboratories Ltd..

Neue "Analytical Procedure Lifecycle Management" Leitlinie

23.10.2017

Die ECA "Analytical Quality Control Group" (AQCG) arbeitet derzeit an einer ausführlichen neuen Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management", um den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren zu stärken. Diese Leitlinie wird während der APLM-Konferenz der ECA gelauncht. Erfahren Sie mehr über das APLM-Leitiniendokument und die -Konferenz.

Umfangreiches Guidance Dokument zum Umgang mit OOE- und OOT-Ergebnissen

09.10.2017

Wie sollten heute OOE- und OOT-Ergebnisse in der pharmazeutischen Industrie erfasst und bewertet werden? Zur Umsetzung dieser Frage hat die ECA Quality Control Arbeitsgruppe mit Behörden- und Industrievertretern ein Guidance Dokument zum Umgang mit Out-of-Expectation (OOE) und Ouf-of-Trend (OOT) Ergebnissen erarbeitet. Lesen Sie mehr über dieses 70 seitige OOS-/OOT-Guidance Dokument.