GMP News zum Thema Analytik

Unzureichende Handhabung der Datenintegrität und der Validierung/Verifizierung analytischer Methoden führen zu FDA Warning Letter

27.08.2018

Der Arzneimittelhersteller Reine Lifescinece in Indien hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma keine Daten zur Validierung und zur Verifizierung der analytischen Methode vorlegen konnte. Auch die Kontrollen der Computer-Systeme waren nicht ausreichend. Lesen Sie mehr zum aktuellen Reine Lifescience Warning Letter.

Die neue USP-Monographie zur Validierung analytischer Methoden

13.08.2018

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete / diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der zugrunde liegenden Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können.

Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

30.07.2018

Die "GLASS meets PHARMA" Konferenz zu Glasverpackungen fand Anfang Juni 2018 in Berlin statt. Lesen Sie mehr über die Präsentationen und Diskussionen auf der ersten gemeinsamen Konferenz von USP, EDQM und ECA.

Die revidierte Guidance der FDA zur Validierung bioanalytischer Methoden

23.07.2018

Nach knapp 5 Jahren wurde die FDA-Guidance "Bioanalytical Method Validation" nach gründlicher Überarbeitung finalisiert. Welche Anforderungen die FDA an ein vollständig validiertes bioanalytisches Verfahren stellt, erfahren Sie hier.

FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen und ID Tests

16.07.2018

Der Arzneimittelhersteller IDT Australia hat im Mai 2018 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA Inspektion wurde beanstandet, dass Out-of-Specification Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht untersucht wurden und eine Charge freigegeben wurde, obwohl drei aufeinanderfolgende Identitätstests nicht in Ordnung waren. Erfahren Sie die Details zum IDT Australia FDA Warning Letter.

FDA Warning Letter wegen fehlender OOS Untersuchung

09.07.2018

Der chinesische Wirkstoffhersteller Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical erhielt im Mai 2018 einen FDA Warning Letter. Es wurde insbesondere beanstandet, dass die Firma OOS-Ergebnisse im Labor nicht dokumentiert, untersucht und geklärt hat. Weiterhin wurde beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente (HPLC, GC, IR) nicht funktionierten. Erfahren Sie mehr zum Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Warning Letter.

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

25.06.2018

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

Neues USP-Kapitel zu Barriereeigenschaften von Kunststoffverpackungen

18.06.2018

Die USP veröffentlichte den Entwurf eines neuen allgemeinen Kapitels zur Anwendung von Wasserdampfdurchlässigkeitsraten für feste orale Darreichungsformen in Kunststoffverpackungssystemen. Darüber hinaus wurde das allgemeine Kapitel <671> „Containers – Performance Testing“ überarbeitet und zur Kommentierung in der gleichen Ausgabe des PFs publiziert.

Wie sollte eine moderne analytische Entwicklung erfolgen?

11.06.2018

Das Board der "Analytical Quality Control Group" der ECA Foundation möchte den Lebenszyklusansatz für analytische Verfahren stärken. Deshalb wurde eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" durch die ECA QC Group erarbeitet. Lesen Sie mehr zu den Inhalten der neuen APLM Guideline und wie eine moderne analytische Entwicklung heute erfolgen sollte.

Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D

04.06.2018

Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.

Packmittel: DIN-Norm zur Migration veröffentlicht

28.05.2018

Fünf Verbände haben sich gemeinsam mit Projektpartnern aus Industrie und Forschung auf eine Methode zur Migrationsprüfung von Papier, Karton und Pappe geeinigt. Lesen Sie mehr zur neuen Migrationsnorm.

Muss jeder einzelne Behälter eines Ausgangsstoffes zu Identifikationszwecken beprobt werden?

22.05.2018

Diese Frage hat die kanadische Gesundheitsbehörde in ihren "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgegriffen. Lesen Sie, welche Empfehlungen die kanadische Behörde zur Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen gibt.

Warning Letter wegen nicht validierter Analysenmethoden

14.05.2018

Verfahren für die Analytik GMP-pflichtiger Produkte müssen validiert sein. Lesen Sie hier, welche Mängel bei der Validierung analytischer Methoden und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen fast zwangsläufig zu einem Warning Letter führen.

FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

07.05.2018

Der chinesische Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. erhielt im April 2018 einen Warning Letter der FDA. Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere die Löschung der elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen sowie das Nicht-Funktionieren der Audit Trails der Laborinstrumente beanstandet.

Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

16.04.2018

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Was passiert aber, wenn keine Antwort auf ein Inspektions-Ergebnis folgt?