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GMP News zum Thema Analytik

Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

02.10.2017

Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.

Prüfung auf subvisible Particles: ICH-Harmonisierung abgeschlossen

11.09.2017

Der Einsatz der Arzneibuchmethoden für die Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel ist mit Step 5 im ICH-Raum harmonisiert und damit nun abgeschlossen. Lesen Sie mehr über die Prüfung subvisibler Partikel.

FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen

04.09.2017

Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.

FDA Warning Letter zeigt die Bedeutung von Probenahmeplänen

10.07.2017

In einem neueren FDA Warning Letter bemängelte die Behörde die Zahl der von der Firma ausgewählten Rückstellproben für die jährliche, visuelle Prüfung zur Identifizierung von Verschlechterungen der Arzneimittelqualität ohne wissenschaftliche Begründung. In gleicher Weise fehlte es an angemessenen statistischen Probenahmeplänen für die Überprüfung von Papier-Etikettenrollen. Erfahren Sie mehr über die von der FDA beanstandeten fehlenden, wissenschaftlich-fundierten Probenahmepläne für die Überprüfung von Materialien.

FDA Warning Letter wegen OOS und Out-of-Trend Egebnissen

19.06.2017

Die fehlerhafte Probenahme hat bei einem Wirkstoffhersteller in China zu einem Warning Letter der FDA geführt. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass bei ungefähr 10% der hergestellten Wirkstoff-Chargen das Limit für eine bestimmte Verunreinigung überschritten wurde. Erfahren Sie mehr zu diesem FDA Warning Letter.

Elemental Impurities - Risikobewertungspflicht für bereits zugelassene Arzneimittel

14.06.2017

Das Dokument der EMA zur Implementierung von ICH Q3D für bereits zugelassene Produkte enthält wichtige Empfehlungen für Zulassungsinhaber. Lesen Sie, warum Risikobewertungen bezüglich Element-Verunreinigungen für Bestandsprodukte so wichtig sind und über die Notwendigkeit eines Variations-Verfahren entscheiden können.

Fehlendes OOS-Trending führt zu FDA Warning Letter

15.05.2017

Der Arzneimittelhersteller Mylan Laboratories in Indien hat Anfang April 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurde beanstandet, dass über 70% der OOS-Ergebnisse für ungültig erklärt wurden, ohne ausreichende Untersuchung der Ursachen für die OOS-Ergebnisse und ohne angemessenes Trending dieser OOS-Ergebnisse. Lesen Sie mehr zum Warning Letter der FDA an Mylan Laboratories.

FDA Warning Letter wegen fehlerhafter HPLC- und UV-Daten

08.05.2017

Der Arzneimittelhersteller Sato Yakuhin Kogyo Co. Ltd in Japan hat im Januar 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurden unvollständige Daten bei der HPLC- und der UV-Analytik beanstandet. Erfahren Sie mehr zum Sato Yakuhin Kogyo FDA Warning Letter.

FDA Warning Letter wegen fehlerhafter Analysenzertifikate

24.04.2017

Der Wirkstoffhersteller Lumis in China hat Anfang März 2017 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der FDA-Inspektion wurden die Analysenzertifikate (Certificates of Analysis, COAs) beanstandet. Die ausgestellten Zertifikate enthielten nicht alle relevanten Angaben zur Qualität, die für den Kunden erforderlich gewesen wären. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Lumis.

FDA kritisiert Mängel in Bezug auf die Wirkstoff-Spezifikation

03.04.2017

In einem Warning Letter an die japanische Firma Sekiui kritisierte die FDA u.a. mangelhaftes Vorrätighalten von Labordaten, die die Compliance mit den Wirkstoffspezifikationen zeigen sollen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Sekiui.

Ist das USP Kapitel 1010 zur Interpretation von analytischen Daten Zwangsjacke oder Hilfe?

27.03.2017

Guidelines und Arzneibuchmonographien werden oft primär als Einengung verstanden; die USP-Monographien ab 1000 sind jedoch offiziell Empfehlungen bzw. ergänzende Informationen, die insgesamt sehr nützlich sind. Das ändert nichts daran, dass vieles, was sachlich richtig und auch vernünftig ist, nicht immer bereits beim ersten Lesen verständlich ist. Das gilt ganz besonders für viele Methoden, Tools und Formeln der Statistik, in der die meisten Analytiker nur unzureichend ausgebildet sind. Erfahren Sie mehr über die Interpretation analytischer Daten.

Neuer FDA Warning Letter für Wockhardt, Ltd. in Indien

13.03.2017

Der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller Wockhardt in Indien hat Ende Dezember 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei der Überprüfung wurden sowohl bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik OOS-Ergebnisse beanstandet. Genaueres finden Sie im aktuellen Wockhardt FDA Warning Letter.

Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA

06.03.2017

Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat im Januar 2017 das Dokument "MAPP 5310.7" über die Akzeptanz von Standards alternativer Arzneibücher revidiert. Dieses wichtige FDA-Dokument ist in der pharmazeutischen Industrie häufig nicht bekannt. Lernen Sie die wichtigsten Inhalte des FDA Dokuments Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP) kennen.

Überarbeitetes USP Kapitel <1225> "Validation of Compendial Methods" wird gültig

27.02.2017

Die United States Pharmacopeial Convention (USP) hat die überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <1225> Validation of compendial Methods verabschiedet. Lesen Sie mehr über die "Validierung von analytischen Methoden".

Was macht ein GMP-/FDA-gerechtes Analysenzertifikat (CoA) aus?

20.02.2017

Analysenzertifikate müssen für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte erstellt werden. Zu diesen Analysenzertifikaten gibt es eine ganze Reihe von Regelwerken. Ein genauer Blick in diese Regelwerke zeigt, dass es manche regulatorischen Anforderungen gibt, die nicht allgemein bekannt sind. Erfahren Sie die Details über die GMP/FDA gerechten Analysenzertifikate (CoA).