GMP News zum Thema Analytik

Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA

06.03.2017

Das Office of Pharmaceutical Quality der FDA hat im Januar 2017 das Dokument "MAPP 5310.7" über die Akzeptanz von Standards alternativer Arzneibücher revidiert. Dieses wichtige FDA-Dokument ist in der pharmazeutischen Industrie häufig nicht bekannt. Lernen Sie die wichtigsten Inhalte des FDA Dokuments Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP) kennen.

Überarbeitetes USP Kapitel <1225> "Validation of Compendial Methods" wird gültig

27.02.2017

Die United States Pharmacopeial Convention (USP) hat die überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <1225> Validation of compendial Methods verabschiedet. Lesen Sie mehr über die "Validierung von analytischen Methoden".

Was macht ein GMP-/FDA-gerechtes Analysenzertifikat (CoA) aus?

20.02.2017

Analysenzertifikate müssen für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte erstellt werden. Zu diesen Analysenzertifikaten gibt es eine ganze Reihe von Regelwerken. Ein genauer Blick in diese Regelwerke zeigt, dass es manche regulatorischen Anforderungen gibt, die nicht allgemein bekannt sind. Erfahren Sie die Details über die GMP/FDA gerechten Analysenzertifikate (CoA).

Elemental Impurities: Das sind die nächsten Schritte zur Implementierung von ICH Q3D ins Europäische Arzneibuch

13.02.2017

Das EDQM hat die nächsten Schritte der Implementierung von ICH Q3D in die Pharm. Eur. veröffentlicht. Lesen Sie hier, was sich im Europäischen Arzneibuch bei der Kontrolle von elementaren Verunreinigungen in verschiedenen Arzneibuchmonographien ändert.

Überarbeitung des USP Kapitels zu Spektroskopischen Methoden

23.01.2017

Im Pharmacopoial Forum der USP wird die Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <197> zu den spektrophotometrischen Identifizierungsprüfungen vorgeschlagen. Hierbei werden die Abschnitte NIR und RAMAN neu aufgenommen. Lesen Sie mehr zu den geplanten Aktualisierung der USP bei den Prüfungen auf Identität.

Neues Papier der EMA zu Dissolution-Spezifikationen für generische Produkte veröffentlicht

16.01.2017

Das "Reflection Paper" der EMA zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung für schnell freisetzende, orale Darreichungsformen vom Mai 2016 behandelt die spezifischen Anforderungen an diese Prüfung, die bei der Einreichung von Zulassungsanträgen berücksichtigt werden müssen. Lesen Sie mehr zum EMA Reflection Paper zu Dissolution Spezifikationen.

Überarbeitetes USP Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte

09.01.2017

Die USP hat eine Revision des Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte publiziert. In diesem Kapitel werden die grundlegenden Anforderungen an die Qualifizierung verschiedener Gerätetypen im Labor festgelegt. Erfahern Sie mehr zum neuen USP Kapitel <1058>.

Jetzt Online - "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"

14.11.2016

Ein "Stimuli"-Artikel zum Revisionsverfahren des vorgeschlagenen neuen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>" wurde veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das neue Konzept für das Life Cycle Management analytischer Methoden.

Welche Möglichkeiten gibt es für die Reduzierung von Probenahme und Prüfung bei Ausgangstoffen?

07.11.2016

Kapitel 5 des EG GMP Leitfadens für den Bereich "Produktion" wurde im letzten Jahr aktualisiert. Dieses Kapitel enthält konkrete Vorgaben unter welchen Voraussetzungen man die Prüfung und die Probenahme bei Wirk-und Hilfsstoffen reduzieren kann. Mehr zu den Abschnitten 5.35 und 5.36 des EG GMP Leifadens finden Sie in dieser News.

Auswirkungen der FDA Combination Products Guidance zu nasalen und inhalativen Produkten

31.10.2016

Die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten hat eine erhebliche Auswirkung auf die Entwicklung von oralen Inhalations- und nasalen Arzneimitteln ("Oral Inhalation and Nasal Drug Products", OINDPs), da sie von den Herstellern nicht nur die Einhaltung der cGMPs für Arzneimittel (21 CFR Parts 210 und 211) sondern auch der QS-Regulierungen für Medizinprodukte (21 CFR Part 820) verlangt. Erfharen Sie mehr über die FDA Draft Guidance zu Kombinationsprodukten.

Analytisches Lifecycle-Konzept: USP <1210> "Statistical Tools", Analytical Target Profile and Analytical Control Strategy

12.09.2016

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs eines neuen General Chapter <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" und von zwei "Stimuli"-Artikeln zu ATP (Analytical Target Profile) und ACS (Analytical Control Strategy) im Pharmacopeial Forum hat die United States Pharmacopeia (USP) weitere Schritte auf dem Weg zu einem umfangreichen analytischen Lifecycle-Konzept unternommen. Lesen Sie mehr über das Lebenszykluskonzept für analytische Methoden.

USP überarbeitet ca 30 Monographien zu Ophthalmic Ointments

05.09.2016

Die United States Pharmacopeia - USP - hat ca. 30 Monographien zu Augensalben überarbeitet, um Klarheit in Bezug auf die Anforderungen nach der Revision des Allgemeinen Kapitels <771> "Ophthalmic Products - Quality tests" zu schaffen. Lesen Sie mehr über die überarbeiteten USP Monographien.

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

29.08.2016

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

Votum der ZLG zu Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

29.08.2016

Die Expertenfachgruppe 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hat kürzlich ein Votum zum Transfer analytischer Methoden veröffentlicht. Erfahren Sie, welche Dokumente vor und nach einem Methodentransfer mindestens vorliegen müssen.

Zwei neue FDA Warning Letter für Wirkstoff-Hersteller in China

15.08.2016

Zwei Wirkstoffhersteller in China haben im Juni 2016 einen Warning Letter der FDA erhalten. Bei beiden Firmen gab es große Defizite bei der Integrität von Daten. So wurden beispielsweise bei der GC- als auch bei der HPLC-Analytik Manipulationen gefunden. Genaueres finden Sie in den aktuellen Chongqing Lummy und Shanghai Desano Warning Letter der FDA.