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GMP News zum Thema Analytik
Kombinierte Risikobewertung für analytische Geräte und Computersysteme im Labor
Derzeit stimmen die Vorgaben für die Qualifizierung von analytischen Geräten und computergestützten Systemen aus USP <1058> und GAMP® Good Practice Guide für die Validierung von computerisierten Systemen im Labor (2. Ausgabe, 2012) noch nicht überein. In dieser News wird eine Publikation vorgestellt, die einen möglichen Lösungsweg aufzeigt.
Analytische Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP
Wie können die heutigen Anforderungen der ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 auf analytische Verfahren übertragen werden? Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen die USP-Expertengruppe zur Entwicklung und zur Validierung analytischer Verfahren gibt und welches die wichtigsten Aspekte dieser neuen Herangehensweise sind.
Waagen - Korrektur der Anforderungen im amerikanischen Arzneibuch (USP)
Bei der Überprüfung der Wiederholbarkeit konnten durch Verwendung zu großer Prüfgewichte falsch positive Ergebnisse erzielt werden. Deshalb wird jetzt das Allgemeines Kapitel <41> zu Waagen zum 1. Juli 2014 geändert. Alles Weitere finden Sie hier.
Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in den FDA Warning Letters 2013
Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2013 wurde festgestellt, dass 9 Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen ausgestellt wurden. In der Tat, der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen gehört immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Die wichtigsten Zitate aus den Warning Letters finden Sie in dieser News.
Die Überprüfung der Integrität von Daten wird bei der FDA schon länger gefordert, beispielsweise bei der Durchführung von FDA Pre-Approval Inspektionen. Nun hat auch die MHRA, UK, darauf hingewiesen, dass die Behörde von pharmazeutischen Herstellern ab 2014 erwartet, dass die Integrität der Daten im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.
Überarbeitung der USP General Notices für USP 37/NF 32
Ende Dezember 2013 hat die USP den letzten Stand der "General Notices and Requirements" veröffentlicht. Hierbei wird der Termin für das Inkrafttreten der Kapitel zu den Elementaren Verunreinigungen auf den Dezember 2015 verschoben. Auch der Abschnitt zu den Temperaturmessgeräten wurde aktualisiert. Mehr Informationen finden Sie in der News.
Japanisches Arzneibuch und japanische GMP Regelwerke online verfügbar
Auf der Webseite der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) kann man sowohl Dokumente zu GMP als auch zur Zulassung von Arzneimitteln herunter laden. Auch das Japanische Arzneibuch (JP) ist in Englisch verfügbar. Die genauen Links finden Sie in dieser News.
FDA veröffentlicht neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden
Die FDA hat eine neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht, die die seit 14 Jahren bestehende Guideline zu diesem Thema ersetzt. Näheres zu den Inhalten dieses hochaktuellen Dokuments erfahren Sie hier.
Systemeignungstests für USP Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP
Die USP beabsichtigt viele der alten - und nicht mehr zeitgemäßen - Monographien zu modernisieren. Die Monographien sollen zukünftig einheitliche SST-Anforderungen enthalten. Ein aktueller Artikel im Pharmacopeial Forum beschreibt die zukünftigen Erwartungen der USP Expertengruppe an die Parameter und die Akzeptanzkriterien für chromatographische Verfahren. Alles Weitere finden Sie in dieser News.
Entwicklung und Validierung von Bioassays: die USP-Monographien <1032>, <1033> und <1034>
Die USP hat drei Kapitel zur Entwicklung und Validierung von Bioassays veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Zu den inhaltlichen Aussagen und Forderungen dieser Kapitel erfahren Sie hier mehr.
Validierung bioanalytischer Methoden: Was erwartet die FDA?
Welche Angaben zur Validierung bioanalytischer Verfahren erwartet die FDA in einem Zulassungsdossier? Darüber gibt eine neue Draft Guidance for Industry Auskunft. Näheres zu den Inhalten dieses Dokuments erfahren Sie hier.
Leachables - USP Vorschlag für ein Kapitel zur Leachables Abschätzung
Im Pharmacopoeial Forum hat die USP den Vorschlag der Expertengruppe "Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 1664" veröffentlicht. Mehr dazu finden Sie hier.
Überarbeitung des USP Kapitels zur IR Spektroskopie
Die von der USP vorgeschlagene Revision des Kapitels <854> zur IR Spektroskopie enthält neue Vorgaben für die Akzeptanzkriterien bei der Validierung dieser Methode. Zusätzlich wird es ein neues Kapitel <1854> zu Theorie und Praxis der Infrarot-Spektroskopie geben. Mehr Informationen finden Sie in der News.
Häufige GMP-Frage: Wie kann die Prüfung GMP-konform reduziert werden?
Die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien ist eine der wichtigsten Aufgaben von Qualitätskontroll-Einheiten in der pharmazeutischen Industrie. Aber wie kann man die Prüfung GMP-konform reduzieren? Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.
Interessante APIC/CEFIC Guideline zur Qualifizierung von Auftragslaboratorien
Die APIC hat eine Guideline für das Management und die Qualifizierung von Auftragslaboratorien veröffentlicht. Die Guideline wird ergänzt durch ausführliche Checklisten und Fragebogen, die für die Praxis sehr nützlich sind. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.
