GMP News zum Thema Analytik

Entwurf zum Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1

24.11.2015

Eine überarbeitete Version des Annex 17 ist in Vorbereitung. Am 15. September 2015 wurde eine Konsultation zu einem überarbeiteten Entwurf des Annex 17: Real Time release Testing gestartet. Das Dokument steht bis zum 11. Dezember 2015 zur Konsultation bereit. Lesen Sie hier mehr über die Konsultation zu EU-GMP Guidelines - Entwurf überarbeiteter Annex 17 zu Real Time Release Testing.

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

12.10.2015

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

Überarbeitung von USP <1058> - Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ)

14.09.2015

Die Überarbeitung von USP <1058> über die Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ) wurde in der Mai/Juni-Ausgabe 2015 des Pharmacopoeial Forums zur öffentlichen Diskussion gestellt. Erfahren Sie mehr zu den vorgeschlagenen Änderungen in dieser Fassung des USP General Chapter <1058> - Analytical Instrument Qualification.

Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

24.08.2015

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom Juli 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Data Integrity FDA Warning Letter.

Neuer USP Vorschlag zur Aktualisierung der Identitätsprüfungen im Arzneibuch

20.08.2015

Neue Vorschläge zur Prüfung auf Identität werden in einem Artikel der USP vorgestellt und im Pharmacopeial Forum, zusammen mit der beabsichtigten Revision des Kapitels <191>, publiziert. Zukünftig soll es eine größere Flexibilität bei den Prüfungen geben. Lesen Sie mehr zur geplanten Aktualisierung der Prüfungen auf Identität.

HMPC Q&A Dokumente zu pflanzlichen Arzneimitteln revidiert

11.05.2015

Die aktuellen Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel wurden im Januar 2015 mit der 5. Revision überarbeitet. Neu dazu gekommen ist die Frage nach der Prüfung von Benzol. Erfahren Sie mehr über die Revision der HMPC Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln.

Neues Allgemeines USP Kapitels <1210> zu statistischen Werkzeugen

23.03.2015

Die USP hat im Pharmacopeial Forum das neue, allgemeine USP Kapitels <1210> zu statistischen Werkzeugen für die Validierung analytischer Verfahren vorgestellt. Nähere Informationen zum Kapitel <1210> Statistical Tools for Procedure Validation finden Sie in dieser News.

Revision des Allgemeinen USP Kapitels <1010>

17.03.2015

Die USP hat im Pharmacopeial Forum eine Überarbeitung des allgemeinen USP Kapitels <1010> zur Behandlung und Interpretation analytischer Daten bekannt gegeben. Nähere Informationen zum Kapitel <1010> Analytical Data - Interpretation and Treatment finden Sie in dieser News.

Integrität von GMP-Daten: Neue Guideline der MHRA

02.03.2015

Die MHRA, UK, hat im Januar 2015 eine Guideline zur Datenintegrität im GMP Umfeld veröffentlicht. Zusätzlich zu den bestehenden Qualitätssystemen wird jetzt ein begründetes Überwachungssystem für Daten in der GMP-Herstellung und im analytischen Labor gefordert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neuer Inspektionsschwerpunkt der FDA: Integrität von Daten

23.02.2015

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Hierzu wurde die Q&A Seite der FDA zu Current Good Manufacturing Practices um neue Vorgaben durch Fragen und Antworten erweitert. Auch die jüngsten Warning Letters lassen einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Elemental Impurities: USP gibt den Zeitpunkt für das Inkrafttreten der Kapitel <232> und <2232> bekannt

02.02.2015

Die USP kündigte vor wenigen Tagen ihre Vorgehensweise bei der Revision der allgemeinen Kapitel zu metallischen Verunreinigungen an. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Das CHMP adoptiert die Leitlinie ICH Q3D als "Scientific Guideline"

26.01.2015

Die kürzlich veröffentlichte Leitlinie ICH Q3D wurde in das Regelwerk der EMA integriert. Für das Inkrafttreten der Vorgaben dieser Leitlinie existieren nunmehr definierte Fristen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neue Anforderungen an die Methodenvalidierung nach USP

27.10.2014

Welche Angaben müssen zur Validierung analytischer Methoden vorgelegt werden, damit eine Methode im amerikanischen Arzneibuch USP/NF aufgenommen werden kann? Die USP schlägt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums konkrete Vorgaben für die Validierung analytischer Methoden vor. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Systemeignungstests für chromatographische Methoden der USP

13.10.2014

Wie sollen Systemeignungstests (SSTs) für Monographien der USP aufgebaut sein? Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen die USP Expertengruppe zu den Parametern und den Akzeptanzkriterien für SSTs gibt und welches die wichtigsten Aspekte dieser neuen Herangehensweise sind. Hier geht es zur GMP News zu Systemeignungstests (SSTs)

ECA SOP: Methoden zur Identifizierung von Trends in Produktion und Analytik

06.10.2014

Eine SOP zur Handhabung von Out of Trend Ergebnissen ist das Ziel der ECA QC Arbeitsgruppe. Es werden sowohl Trendanalysen der statistischen Prozesskontrolle in der Produktion als auch Trendanalysen bei Stabilitätsprüfungen adressiert. Erfahren Sie mehr.