GMP News zum Thema Analytik

Mit der finalen Guideline zur Überprüfung der Qualität von Roh-Heparin definiert die FDA Qualitätsstandards, die bei der Anwendung von unverarbeitetem Heparin beachtet werden müssen. Insbesondere geht es darum, dass mit OSCS gefälschtes Heparin sicher ausgeschlossen wird und dass die richtige tierische Quelle für die Gewinnung des Roh-Heparins gewährleistet wird. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Das Pharmacopeial Forum 39 (2) enthält einen Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapter <671>. Die Integrität von Verpackungssystemen ("Container-Closure Integrity") muss nachweislich über die gesamte Lebensdauer eines Produktes sicher gestellt sein. Der Vorschlag sieht die Überarbeitung des USP-Kapitels <671> vor, um eine neue Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit von Verpackungssystemen aufzunehmen. Einzelheiten finden Sie hier.

Das neue Kapitel 5 - Produktion - des EU-GMP Leifadens beinhaltet viele Themen mit Relevanz für die Bereiche Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Insbesondere zur Handhabung von Wirk- und Hilfsstoffen bis hin zu konkreten Vorgaben, unter welchen Voraussetzungen die Analysenergebnisse vom Zulieferer übernommen werden können. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Im Entwurf einer EMA/HMPC Guideline finden sich die Vorgaben, an welcher Stelle ein Antragsteller die Angaben zur Qualität im CTD Format für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Europa angeben muss. Die Details finden Sie in dieser News.

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Derzeit gibt es hierzu keine EMA/HMPC Guideline. In einem "Reflection Paper" vom 15. Januar 2013 werden interessierte Kreise um Stellungnahme gebeten. Alles Weitere lesen Sie hier.

Die Arzneibuchmethoden zur Überprüfung der Dichte von Pulvern wurden jetzt von den drei ICH Regionen Europa, USA und Japan als gleichwertig eingeschätzt und in der ICH Guideline Q4B Annex 13 veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.  

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA plant, gemäß eines "Concept Papers", die Veröffentlichung des Entwurfs einer Guideline über nicht-Arzneibuch Referenzstandards für pflanzliche Produkte in diesem Jahr. Mehr Informationen erhalten Sie in dieser News.