GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Analytik
Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden
Nach dem im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde nun das neue Ph. Eur. General chapter Comparability of alternative analytical procedures (5.27) im Supplement 11.5 veröffentlicht.
Publikation der FDA zu Elementaren Verunreinigungen in Cannabis nach Verdampfen
Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Artikel über mikrobielle Verunreinigungen haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über elementare Verunreinigungen in Cannabis nach dem Verdampfen veröffentlicht. Die Ergebnisse deuten daraufhin, dass eine Übertragung von Schwermetallen aus dem Cannabismaterial in den Cannabisdampf unter den angewandten Studienbedingungen während des Verdampfungsprozesses nicht stattfindet.
Jetzt Verfügbar: Referenzstandards für die neuen Ph. Eur. Cannabis/CBD-Monographien
Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD erfordern die Verwendung bestimmter Referenzstandards/Substanzen. Diese Referenzstandards/-substanzen sind jetzt verfügbar.
Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD sind jetzt veröffentlicht
Das Ph. Eur. Suppl. 11.5 ist jetzt verfügbar und enthält die zwei neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und zu Cannabidiol (CBD). In der Ph. Eur. CBD-Monographie wird nun eindeutig definiert: CBD wird aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert.
EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar
Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.
Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde im Januar 2024 erneut aktualisiert und ist nun in der Revision 20 verfügbar. Ebenso wie die drei Anhänge ist das Q&A-Dokument auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".
FDA Warning Letter: Partikelkontamination in Ausgangsstoffen
Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.
EDQM: Übersicht der Referenzsubstanzen aktualisiert
Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3100 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen.
EDQM: Kommentierung der Nitrosamin-Monographie möglich
Der aktualisierte Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" wurde auf der Webseite des EDQMs im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.März 2024 kommentiert werden.
Zwei neue FDA Warning Letters: Wareneingangskontrollen von Ausgangsstoffen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Warning Letters an Unternehmen veröffentlicht, die als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten registriert sind. In beiden Fällen konnten die Unternehmen nicht nachweisen, dass sie jede Lieferung der eingehenden Komponenten, bei denen ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) besteht, ordnungsgemäß untersucht haben.
Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.
Überarbeitetes USP-Kapitel <1053> Capillary Electrophoresis zur Kommentierung veröffentlicht
Im Pharmacopeial Forum, PF 50(1), wurde eine überarbeitete Fassung des USP Kapitels <1053> Capillary Electrophoresis veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. März 2024 eingereicht werden.
Nichtbeantwortung mehrerer FDA-Anfragen führt zu Warning Letter
Auf Anfragen der FDA nach Unterlagen über die Herstellung von Arzneimitteln und deren Qualität nicht zu reagieren, ist keine gute Idee, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter zeigt.
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
