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GMP News zum Thema Analytik

Diskussion über metallische Verunreinigungen in pharmazeutischem Wasser

18.02.2013

Es kam die Frage auf, ob pharmazeutisches Wasser die Anforderungen des USP <232> in Bezug auf metallische Verunreinigungen (elemental impurities) einhalten muss, insbesondere wenn das Wasser der Hauptbestandteil eines Arzneimittels ist. Die Anforderungen sind deutlich strenger als der traditionelle Test auf Schwermetalle (Pb), der durch die Messung der Leitfähigkeit ersetzt wurde. Lesen Sie mehr.

USP plant Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise zum Arzneibuch

18.02.2013

Die Allgemeinen Hinweise zum US-amerikanischen Arzneibuch USP-NF sollen überarbeitet werden. In einem Artikel des Pharmacopeial Forums finden sich die konkreten Vorschläge. Zukünftig soll der Fokus stärker auf der elektronischen Version liegen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

11.02.2013

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für die erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors. In unserer News finden Sie ausgewählte Zitate aus FDA Warning Letters von 2012 mit Bezug auf die Integrität von Labordaten.

Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

14.01.2013

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat eine allgemeine SOP zum Umgang mit OOS-Ergebnissen erarbeitet. Diese SOP wurde im Juni 2012 beim OOS Forum in Prag vorgestellt, der offiziellen Launch-Konferenz für diese SOP. Dort wurden auch alternative Vorgehensweisen durch Industrie- und Behördenvertreter diskutiert. Im August 2012 wurde die endgültige ECA SOP in Kraft gesetzt. Erfahren Sie mehr.

Neue EMA Guideline für Produkte mit modifizierter Wirkstoff-Freigabe

14.01.2013

Bei vielen pharmazeutischen Darreichungsformen wird die Freisetzung des Wirkstoffes im Vergleich zur konventionellen Freisetzung verändert. Für die Qualität solcher Produkte hat die EMA einen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Mehr zu den EMA-Anforderungen an die Qualität von Produkten mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung finden Sie in dieser News.

Analytische Waagen: Neue USP-Vorschläge zur Qualifizierung

09.01.2013

Das amerikanische Arzneibuch USP hat darüber informiert, dass das allgemeine Kapitel <41> umbenannt werden soll - von "Weights and Balances" zu "Balances". Auch das allgemeine Kapitel <1251> "Weighing on an Analytical Balance" wird parallel dazu inhaltich aktualisiert. Mehr Informationen zu den aktuellen Vorschlägen für die Qualifizierung analytischer Waagen finden Sie in dieser News.

Neue USP Publikation: Monitoring der Feuchte während des Transports?

17.12.2012

Welches Risiko geht von Abweichungen der Feuchte während des Transports von Produkten (Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte) aus? Eine aktuelle Publikation im Pharmacopeial Forum der USP geht dieser Frage nach. Mehr Informationen sowohl zu diesem USP Artikel als auch zum ECA Seminar zum Thema Barriereverpackung finden sich in dieser News.

USP verschiebt Veröffentlichung der allgemeinen Kapitel <232> und <233> über metallische Verunreinigungen

03.12.2012

Die für den 1. Dezember 2012 geplante Einführung der USP-Kapitel über metallische Verunreinigungen wurde verschoben. Mehr über die Gründe für diese Entscheidung der USP erfahren Sie hier.

Neue EMA Fragen zu Genotoxischen Verunreinigungen

19.11.2012

Die EMA hat im Juni 2012 eine zusätzliche Frage in ihrer Q&A Seite zur Qualität von Arzneimitteln aufgenommen. Es geht um Spezifikationen für genotoxische und potentiell genotoxische Verunreinigungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen in Antibiotika

12.11.2012

Eine neue EMA Guideline zu Verunreinigungen bei Wirkstoffen, die durch Fermentation und ggf. anschließende synthetische Schritte hergestellt wurden, macht zukünftig genaue Vorgaben, welche Angaben für diese Verunreinigungen erforderlich sind. Lesen Sie mehr dazu.

Umfang der Stabilitätsprüfung bei Änderungsmeldungen in Europa

22.10.2012

Der Entwurf einer EMA Guideline zum Umfang der Stabilitätsprüfungen bei Änderungsmeldungen gibt allgemeine Hinweise für "Variations" Typ I (A und B) und macht Vorgaben bezüglich der Daten, die bei Typ 2 Änderungen benötigt werden. Sie gilt sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Dissolution Testing bei neuen und speziellen Darreichungsformen - Aktualisiertes FIP/AAPS Dokument

26.09.2012

Aufgrund sich schnell verändernder Methoden und neuer Techniken zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung hat die FIP entschieden, dass das frühere Positionspapier von 2003 überarbeitet werden soll. In dieser News finden Sie weitere Informationen.

USP Standard für Dissolution Prüfung zurückgezogen

11.09.2012

Seit Februar diesen Jahres hat die USP einen Standard zur Überprüfung der Geräte zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung (Apparat 3) zurückgezogen. Die Hintergründe und die weiteren Informationen finden Sie in dieser News.

FDA Datenbank für Dissolution Methoden

03.09.2012

Mit einer Datenbank über Methoden zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung unterstützt die FDA die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln. Die wichtigsten Funktionen werden in einem "Frequently Asked Questions" Dokument der FDA beschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA Erwartungen an Real Time Release Testing (RTRT)

21.08.2012

Die FDA hat in einer Veröffentlichung die Wichtigkeit von Real Time Release Testing (RTRT) hervorgehoben und unterstützt ausdrücklich die Einführung von RTRT-Ansätzen in der pharmazeutischen Industrie. In dieser Präsentation von Dr. Christine Moore, CDER, FDA, werden Überlegungen zum Zeitpunkt der Prüfung, zur Probenahme und zu RTRT Spezifikationen angesprochen. Mehr Hinweise finden Sie in dieser News.