GMP News zum Thema Analytik

Wie kann man Out-of-Trend Ergebnisse bei Stabilitätsprüfungen identifizieren?

22.09.2014

Verschiedene Methoden für die Identifizierung von OOT-Ergebnissen bei Ongoing Stabilitätsprüfungen werden in einem PharmTech Artikel beschrieben. Als Fazit wird herausgestellt, dass es einen großen Bedarf an einer regulatorischen Vorgabe zu dieser Fragestellung gibt. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Was ist der Unterschied zwischen OOS / OOE / OOT?

08.09.2014

Neben den OOS Ergebnissen hört man in der Zwischenzeit immer häufiger auch die Begriffe OOE und OOT. Aber wofür stehen diese Abkürzungen? Und wie kann die Handhabung von OOS, OOE und OOT Ergebnissen in die Praxis umgesetzt werden? Genaueres finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 6 zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen

01.09.2014

Die ICH Guideline zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen wurde im Juni 2014 von der FDA veröffentlicht und tritt damit auch in den USA in Kraft. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Handhabung von OOS Ergebnissen in Europa

18.08.2014

Für die Handhabung von OOS Ergebnissen galt zunächst die FDA Guidance zu Out-of-Specification Results als Stand der Technik. In der Zwischenzeit gibt es in Europa sowohl Vorgaben von der MHRA als auch vom ZLG. Die wichtigsten Regelungen dieser Vorgabedokumente finden Sie in dieser News.

EMA NIR Guideline finalisiert

11.08.2014

Die EMA hat die endgültige Guideline zur Verwendung der Nahinfrarot-spektroskopie (NIRS) veröffentlicht. NIRS ist eine der wichtigsten Technologien bei PAT-Anwendungen. Die Guideline behandelt qualitative und quantitative NIRS-Anwendungen. Besonders erwähnenswert ist, dass zusätzlich im Juni 2014 noch ein Addendum zu dieser Guideline über den Anwendungsbereich publiziert wurde. Weitere Hinweise finden Sie in dieser News.

Europäische Arzneibuchkommission gibt Strategie zu Einführung von ICH Q3D bekannt

11.08.2014

Die Veröffentlichung der finalen ICH Q3D-Guideline, die für den September diesen Jahres angekündigt ist, hat umfangreiche Revisionen an Kapiteln und Monographien im Europäischen Arzneibuch zur Folge. In welchen Schritten die Arzneibuchkommission dabei vorgehen wird, erfahren Sie hier.

ICH bekommt neue Mitglieder und informiert über ICH Q3D Umsetzung

04.08.2014

Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist die wichtigste Organisation zur Harmonisierung von Anforderungen für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entscheidungen des ICH Steering Committees.

EMA Dokument zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht

28.07.2014

Gibt es die Möglichkeit, dass bei analytischen Methoden die Ergebnisse von Ringversuchen verwendet werden können, um die labor- und produktspezifische Validierung einer Methode nachzuweisen? Aus Sicht dieses EMA Reflection Papers fehlen hierzu konkrete Vorgaben. Diese sollen zukünftig erarbeitet werden. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Wann ist ein Trend ein Trend? Ergebnisse einer Umfrage

28.07.2014

In der GMP-News vom 26. Mai 2014 hatten wir eine Umfrage zum Thema Trending gestartet und um Mithilfe gebeten. Nun sind die Ergebnisse da. Die Resonanz war gut, 107 Teilnehmer beteiligten sich an der Umfrage.

Umfrage zum Thema Trending

10.06.2014

Wie die Industrie Forderungen bzgl. Trending umsetzt, welchen Umfang das Trending heutzutage in der Industrie hat und mehr wollten wir in unserer Umfrage zu diesem Thema von Ihnen wissen. Erfahren Sie mehr.

HMPC Q&A Dokumente zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

10.06.2014

Aktuelle Fragen und Antworten zu den Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel werden in einem neuen EMA/HMPC Dokument behandelt. Adressiert werden auch pflanzliche Arzneimittel, die keine europäische Tradition haben. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung - Anforderungen des Chinesischen Arzneibuches

26.05.2014

Für immer mehr pharmazeutische Unternehmen wird der chinesische Markt wichtig. Deshalb ist es auch essentiell, die entsprechenden regulatorischen Anforderungen in China zu kennen. Konkret bezieht sich das auch die Anforderungen an die Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung, insbesondere da diese Anforderungen nicht mit den sonstigen Arzneibüchern (Ph.Eur., USP und JP) harmonisiert sind. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Wann ist ein Trend ein Trend? Umfrage zum Thema Trending

26.05.2014

Eines der aktuellen Top-Themen im GMP-Umfeld ist das Thema Trending. Trending wird also an verschiedenen Stellen im GMP-Umfeld gefordert. Aber wie setzt die Industrie diese Forderungen um? Welchen Umfang hat das Trending heutzutage in der Industrie? Wann ist ein Trend ein Trend? Genau das (und noch viel mehr) möchten wir mit unserer Umfrage herausfinden.

HMPC-Dokumente zu ätherischen Ölen veröffentlicht

19.05.2014

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Derzeit gibt es hierzu keine EMA/HMPC Guideline. Das finale "Reflection Paper" wurde nun publiziert. Zusätzlich wurden auch aktuelle Fragen und Antworten zu ätherischen Ölen in einem Q&A Dokument ergänzt. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Pharmazeutische Packmittel - Neuer USP Vorschlag für eine optimierte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit

12.05.2014

Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wurde bei einem USP - PQRI Workshop diskutiert und im Pharmacopeial Forum vorgestellt. Genaueres finden Sie hier.