GMP News zum Thema Analytik

Pharmazeutische Packmittel - Neuer USP Vorschlag für eine optimierte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit

12.05.2014

Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wurde bei einem USP - PQRI Workshop diskutiert und im Pharmacopeial Forum vorgestellt. Genaueres finden Sie hier.

Überarbeitung der USP Kapitel zu spektroskopischen Methoden

28.04.2014

Zu verschiedenen analytischen spektroskopischen Methoden (AAS, IR, UV, etc.) wird ein neues Konzept für die Darstellung dieser Methoden als allgemeine Kapitel in der USP vorgestellt. Für jede Methode soll es zukünftig jeweils zwei allgemeine Kapitel geben. Die konkrete Umsetzung ist in der USP38/NF33 geplant. Alles Weitere finden Sie hier.

Dissolution Testing - geplante Revision des USP Kapitels

22.04.2014

Das Allgemeine Kapitel zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung <1092> der USP soll überarbeitet werden. Zukünftig ist eine stärkere Differenzierung zwischen der Freisetzungsmethode selbst und der anschließenden Gehaltsbestimmung des Wirkstoffes vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Neues Kapitel 6 zum EU GMP Leitfaden publiziert

14.04.2014

Die EU Kommission hat Anfang April 2014 ein neues Kapitel 6 Qualitätskontrolle publiziert. Das neue Kapitel ist ab dem 1. Oktober 2014 gültig. Mehr finden Sie in der GMP News zu dem neuen EU GMP Kapitel Qualitätskontrolle.

Kombinierte Risikobewertung für analytische Geräte und Computersysteme im Labor

14.04.2014

Derzeit stimmen die Vorgaben für die Qualifizierung von analytischen Geräten und computergestützten Systemen aus USP <1058> und GAMP® Good Practice Guide für die Validierung von computerisierten Systemen im Labor (2. Ausgabe, 2012) noch nicht überein. In dieser News wird eine Publikation vorgestellt, die einen möglichen Lösungsweg aufzeigt.

Analytische Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP

07.04.2014

Wie können die heutigen Anforderungen der ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 auf analytische Verfahren übertragen werden? Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen die USP-Expertengruppe zur Entwicklung und zur Validierung analytischer Verfahren gibt und welches die wichtigsten Aspekte dieser neuen Herangehensweise sind.

Waagen - Korrektur der Anforderungen im amerikanischen Arzneibuch (USP)

31.03.2014

Bei der Überprüfung der Wiederholbarkeit konnten durch Verwendung zu großer Prüfgewichte falsch positive Ergebnisse erzielt werden. Deshalb wird jetzt das Allgemeines Kapitel <41> zu Waagen zum 1. Juli 2014 geändert. Alles Weitere finden Sie hier.

Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in den FDA Warning Letters 2013

13.03.2014

Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2013 wurde festgestellt, dass 9 Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen ausgestellt wurden. In der Tat, der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen gehört immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Die wichtigsten Zitate aus den Warning Letters finden Sie in dieser News.

Data Integrity - aktuelle Erwartungen der MHRA

13.03.2014

Die Überprüfung der Integrität von Daten wird bei der FDA schon länger gefordert, beispielsweise bei der Durchführung von FDA Pre-Approval Inspektionen. Nun hat auch die MHRA, UK, darauf hingewiesen, dass die Behörde von pharmazeutischen Herstellern ab 2014 erwartet, dass die Integrität der Daten im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Überarbeitung der USP General Notices für USP 37/NF 32

03.03.2014

Ende Dezember 2013 hat die USP den letzten Stand der "General Notices and Requirements" veröffentlicht. Hierbei wird der Termin für das Inkrafttreten der Kapitel zu den Elementaren Verunreinigungen auf den Dezember 2015 verschoben. Auch der Abschnitt zu den Temperaturmessgeräten wurde aktualisiert. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Japanisches Arzneibuch und japanische GMP Regelwerke online verfügbar

03.03.2014

Auf der Webseite der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) kann man sowohl Dokumente zu GMP als auch zur Zulassung von Arzneimitteln herunter laden. Auch das Japanische Arzneibuch (JP) ist in Englisch verfügbar. Die genauen Links finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden

24.02.2014

Die FDA hat eine neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht, die die seit 14 Jahren bestehende Guideline zu diesem Thema ersetzt. Näheres zu den Inhalten dieses hochaktuellen Dokuments erfahren Sie hier.

Systemeignungstests für USP Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP

27.01.2014

Die USP beabsichtigt viele der alten - und nicht mehr zeitgemäßen - Monographien zu modernisieren. Die Monographien sollen zukünftig einheitliche SST-Anforderungen enthalten. Ein aktueller Artikel im Pharmacopeial Forum beschreibt die zukünftigen Erwartungen der USP Expertengruppe an die Parameter und die Akzeptanzkriterien für chromatographische Verfahren. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Entwicklung und Validierung von Bioassays: die USP-Monographien <1032>, <1033> und <1034>

28.10.2013

Die USP hat drei Kapitel zur Entwicklung und Validierung von Bioassays veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Zu den inhaltlichen Aussagen und Forderungen dieser Kapitel erfahren Sie hier mehr.

Validierung bioanalytischer Methoden: Was erwartet die FDA?

24.10.2013

Welche Angaben zur Validierung bioanalytischer Verfahren erwartet die FDA in einem Zulassungsdossier? Darüber gibt eine neue Draft Guidance for Industry Auskunft. Näheres zu den Inhalten dieses Dokuments erfahren Sie hier.