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GMP News zum Thema Analytik

Neuer EMA Entwurf zu NIR

21.08.2012

Die EMA hat im Januar 2012 den Entwurf einer Guideline zur Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) veröffentlicht. NIRS ist eine der wichtigsten Technologien bei PAT-Anwendungen. Die Guideline behandelt sowohl qualitative als auch quantitative NIRS-Anwendungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Neuer Ansatz für die HPLC Performance Qualifizierung (PQ)

21.08.2012

Ein neues Konzept für eine "ongoing/continuous PQ" ist das Ergebnis einer Promotionsarbeit an der Universität Braunschweig. Bei diesem ganzheitlichen Ansatz können Daten aus den Systemeignungstests der Routineanalysen direkt für die regelmäßige Performance Qualification übernommen werden. Mehr dazu lesen Sie in dieser News.

Neue EMA Guideline zu Real Time Release Testing

21.08.2012

Das Konzept der Parametrischen Freigabe bezog sich bisher primär auf die Sterilitätsprüfung von terminal sterilisierten Produkten. Durch die neue EMA Guideline wird diese alternative Freigabestrategie - Real Time Release Testing - auf alle Arten von Prüfungen bei Wirkstoffen und Fertigarzneimittel ausgeweitet. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 2

20.08.2012

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir Sie im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Der erste Teil der Umfrage-Ergebnisse konnten Sie in der GMP-News von letzter Woche lesen. Nachfolgend können Sie Teil 2 lesen.

Gekrümmte Kalibrierkurven - welche Möglichkeiten gibt es für die Regressionsrechnung?

20.08.2012

Bei gekrümmten Kalibrierkurven besteht eine gewisse Unsicherheit, wie in solchen Fällen eine DIN/ISO gerechte Kalibrierung erstellt werden kann. In dieser News erfahren Sie neue Möglichkeiten zur Durchführung entsprechender Berechnungen.

Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 1

14.08.2012

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Nun sind die Ergebnisse da. 189 Personen beteiligten sich an der Umfrage. Erfahren Sie mehr über die Auswertung.

Umfrage zu "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle

04.06.2012

Die Statistik als Grundlage datenbasierender Vorgehensweisen gewinnt im pharmazeutischen Umfeld zunehmend an Bedeutung. Mit der vorliegenden Umfrage möchten wir gerne erfahren, was „current practice“ beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle ist. Mehr dazu.

Wichtige Mitteilung des EDQM an CEP Inhaber - Warnung vor falschen Rechnungen

04.06.2012

Das EDQM hat in einer Pressemitteliung vom 21. Mai 2012 die Inhaber von CEPs (Certificates of Suitability) vor betrügerischen Rechnungen gewarnt. Lesen Sie mehr in der News.

Aktueller Stand der Harmonisierung (EP/USP/JP)

29.05.2012

Nach einer Mitteilung des EDQMs über ein Treffen der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) sind derzeit 28 der 35 Allgemeinen Kapitel und 41 der 61 Monographien für Hilfsstoffe harmonisiert. Mehr über den aktuellen Stand dieser PDG-Arbeitsgruppe lesen Sie in unserer News. Die Strategien zum effizienten Umgang mit verschiedenen Arzneibuchanforderungen (EP, USP, JP) sind auch Thema einer internationalen Arzneibuchkonferenz im Juni in Prag.

Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in 10 FDA Warning Letters 2011

29.05.2012

Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2011 wurden 10 FDA Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen gefunden. Demnach gehört der Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Lesen Sie die wichtigsten Zitate.

OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA

21.05.2012

Die MHRA hat auf Ihrer Webseite eine Präsentation über die Erwartungen der Behörde an den richtigen Umgang mit OOS-Ergebissen im pharmazeutischen Labor gepostet. Daneben gibt es auch 20 Fragen und Antworten zum Thema OOS. Beim ECA OOS Forum im Juni in Prag wird Di Morris von der MHRA den richtigen Umgang von OOS-Ergebnissen im mikrobiologischen Labor vorstellen. Mehr Informationen finden Sie hier.

Neue Entwicklungen bei EP, USP und JP - Abweichende Arzneibuchmethoden und Harmonisierung

21.05.2012

Arzneibücher beschreiben normative Vorgaben, die von der Pharma-Industrie befolgt werden müssen. Derzeit werden einige von den wichtigsten allgemeinen Kapiteln (General Chapters) überarbeitet oder aktualisiert. Teilweise werden auch neue Texte erarbeitet und als neue Kapitel ergänzt. Lesen Sie hier mehr.

Wichtiges neues USP Chapter zum Methodentransfer in Kraft getreten

14.05.2012

Der Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, mit dem nachgewiesen werden kann, dass ein Labor dafür qualfiziert ist, ein analytisches Verfahren einzusetzen, das in einem anderen Labor erarbeitet wurde. Hierdurch wird nachgewiesen, dass das Labor das Wissen und die Fähigkeit hat, das analytische Verfahren wie beabsichtigt durchzuführen. In der USP 35 gibt es hierzu jetzt ein neues Allgemeines Kapitel <1224>. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Der Neue GAMP Good Practice Guide über den risikobasierten Ansatz für GxP Compliant Laboratory Computerised Systems soll im Juni veröffentlicht werden

14.05.2012

GAMP hat den Labor Good Practice Guide überarbeitet. Die neue Ausgabe soll sich den Grundsätzen von GAMP 5 anpassen. Unter anderem wurden die sieben Kategorien durch die GAMP 5 Softwarekategorien ersetzt. Der neue Laboratory GPG "Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerised Systems" ist in Druck gegangen und soll im Juni veröffentlicht werden. Lesen Sie mehr.

Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!

07.05.2012

Im "Medicines Compendium" stellt die USP neue Standards kostenlos und online zur Verfügung. Hiermit will die USP dazu beitragen, dass weltweit eine gute Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sichergestellt wird. Dazu gehören Monographien für Wirkstoffe und Arzneimittel, General Chapters und sogar Daten über die Validierung der eingesetzten analytischen Methoden. Mehr finden Sie in dieser News.