GMP News zum Thema Analytik

Überarbeitung des USP Kapitels zur IR Spektroskopie

30.09.2013

Die von der USP vorgeschlagene Revision des Kapitels <854> zur IR Spektroskopie enthält neue Vorgaben für die Akzeptanzkriterien bei der Validierung dieser Methode. Zusätzlich wird es ein neues Kapitel <1854> zu Theorie und Praxis der Infrarot-Spektroskopie geben. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Häufige GMP-Frage: Wie kann die Prüfung GMP-konform reduziert werden?

09.09.2013

Die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien ist eine der wichtigsten Aufgaben von Qualitätskontroll-Einheiten in der pharmazeutischen Industrie. Aber wie kann man die Prüfung GMP-konform reduzieren? Lesen Sie mehr in unserer GMP-News.

Interessante APIC/CEFIC Guideline zur Qualifizierung von Auftragslaboratorien

12.08.2013

Die APIC hat eine Guideline für das Management und die Qualifizierung von Auftragslaboratorien veröffentlicht. Die Guideline wird ergänzt durch ausführliche Checklisten und Fragebogen, die für die Praxis sehr nützlich sind. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern

29.07.2013

Die ICH Guideline zur Dichte von Pulvern wurde jetzt von der FDA veröffentlicht und tritt damit auch in den USA in Kraft. Mehr Informationen, auch zu den möglichen Einschränkungen der FDA, finden Sie in dieser News.

Neue FDA Guideline zur Qualität von Heparin

22.07.2013

Mit der finalen Guideline zur Überprüfung der Qualität von Roh-Heparin definiert die FDA Qualitätsstandards, die bei der Anwendung von unverarbeitetem Heparin beachtet werden müssen. Insbesondere geht es darum, dass mit OSCS gefälschtes Heparin sicher ausgeschlossen wird und dass die richtige tierische Quelle für die Gewinnung des Roh-Heparins gewährleistet wird. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Neue WHO Initiative "Good Pharmacopoeial Practices"

22.07.2013

Durch eine neue Initiative der WHO soll die Harmonisierung von Arzneibuchstandards erreicht werden, einschließlich der Akzeptanz der Monographien zwischen den einzelnen Arzneibüchern. Mehr Informationen zur WHO Initiative "Good Pharmacopeial Practices" finden Sie in dieser News.

Leistungsprüfung für Packmittel - Neuer Vorschlag für USP General Chapter <671>

08.07.2013

Das Pharmacopeial Forum 39 (2) enthält einen Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapter <671>. Die Integrität von Verpackungssystemen ("Container-Closure Integrity") muss nachweislich über die gesamte Lebensdauer eines Produktes sicher gestellt sein. Der Vorschlag sieht die Überarbeitung des USP-Kapitels <671> vor, um eine neue Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit von Verpackungssystemen aufzunehmen. Einzelheiten finden Sie hier.

USP verschiebt Implementierung der allgemeinen Kapitel über Metall-Verunreinigungen <232> und <233>

10.06.2013

Die USP hat das Datum 1. Mai 2014 für die Veröffentlichung des überarbeiteten Abschnitts 5.30.60 in den "General Notices" bis auf weiteres ausgesetzt. Mit diesem Abschnitt wären die allgemeinen Kapitel über Metallverunreinigungen <232> und <233> verbindlich auf die Arzneimittelmonographien anzuwenden gewesen. Näheres zu den Hintergründen für die Entscheidung der USP erfahren Sie hier.

Handhabung von Wirk- und Hilfsstoffen - neue Vorgaben durch Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens

06.05.2013

Das neue Kapitel 5 - Produktion - des EU-GMP Leifadens beinhaltet viele Themen mit Relevanz für die Bereiche Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Insbesondere zur Handhabung von Wirk- und Hilfsstoffen bis hin zu konkreten Vorgaben, unter welchen Voraussetzungen die Analysenergebnisse vom Zulieferer übernommen werden können. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Überarbeitung des EU-GMP Leitfadens: Vorschlag der EU-Kommission zu Kapitel 6 - Quality Control

29.04.2013

Der Transfer von analytischen Methoden ist eine der neuen Anforderungen in dem überarbeiteten Kapitel 6 - "Quality Control" des EU-GMP-Leitfadens. Der Transfer der Test-Methoden von einem zu einem anderen Labor muss in einem schriftlichen Protokoll beschrieben werden. Genaueres lesen Sie in dieser News.

CTD-Format für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel

25.04.2013

Im Entwurf einer EMA/HMPC Guideline finden sich die Vorgaben, an welcher Stelle ein Antragsteller die Angaben zur Qualität im CTD Format für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Europa angeben muss. Die Details finden Sie in dieser News.

Neues USP Kapitel zu Inhalation Drug Products

15.04.2013

Die USP plant die Veröffentlichung eines neuen, allgemeinen Kapitels über die Qualitätsanforderungen an inhalative und nasale Produkte. Gleichzeitig wird ein weiteres Kapitel die Performance-Eigenschaften dieser Produkte behandeln. Erfahren Sie mehr in dieser News.

Zukünftige Qualitätsanforderungen an ätherische Öle in Europa

21.03.2013

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Derzeit gibt es hierzu keine EMA/HMPC Guideline. In einem "Reflection Paper" vom 15. Januar 2013 werden interessierte Kreise um Stellungnahme gebeten. Alles Weitere lesen Sie hier.

Qualitätsstandards für wieder gewonnene Lösungsmittel bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel

21.03.2013

Wieder gewonnene und recycelte Lösungsmittel dürfen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden. Aber welche Qualitätsanforderungen gelten für diese Lösungsmittel? Das "EMA/HMPC Concept Paper" empfiehlt für die Definition der anzuwendenden Qualitätsstandards die Erarbeitung einer neuen Guideline. Mehr lesen Sie in dieser News.

Neu: ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern

25.02.2013

Die Arzneibuchmethoden zur Überprüfung der Dichte von Pulvern wurden jetzt von den drei ICH Regionen Europa, USA und Japan als gleichwertig eingeschätzt und in der ICH Guideline Q4B Annex 13 veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.