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GMP News zum Thema Analytik
Neu: Überarbeitete USP Monographien zu spektroskopischen Methoden
Im Pharmacopeial Forum der USP vom September 2011 wurden 6 neue Kapitel zu den Themen AAS, IR und UV-VIS veröffentlicht. Die USP wird mit dieser Gruppe von Themen das bisherige Kaptiel <851> ersetzen. Alle weiterführenden Angaben finden Sie hier.
Aktueller Stand USP 231 "Prüfung auf Schwermetalle" - welche Änderungen sind zu erwarten?
Aufgrund neuerer toxikologischer Daten von Schwermetallen ist ihre Bestimmung in Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln von großer Bedeutung. Die in der USP beschriebene Methode entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und befindet sich in der Revision. Welche Änderungen in den neuen USP-Kapiteln <232> und <233> zu erwarten sind und welche Konsequenzen dies für die QC-Labore der betroffenen Firmen hat, erfahren Sie hier.
Mit einer Vereinbarung über drei Jahre wollen die USP und die FDA Ihre Zusammenarbeit verstärken. Konkret geht es um 40 chemische Referenzstandards, die gemeinsam von der USP und der FDA überprüft werden sollen. Alles Weitere finden Sie hier.
Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP
Die Entwicklung einer einheitlichen SOP zum Umgang mit analytischen Abweichungen innerhalb des Labors inkl. OOS-, OOE-, und OOT-Ergebnissen ist das erste Projekt der neuen ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control". Als Erstes wurde ein OOS Ablaufplan erarbeitet. Der zweite Schritt betrifft die Entwicklung einer allgemeinen OOS SOP. Die Details finden Sie hier.
Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer
Das neue WHO Dokument zum Technologie-Transfer enthält auch interessante und detaillierte Hinweise für den Transfer analytischer Methoden. Die vollständige News und den Link zum WHO-Dokument finden Sie hier.
Qualifizierung von QC-Labors durch die WHO für die UN
Private und staatliche Qualitätskontroll-Laboratorien können sich einer standarisierten Qualitätsbewertung durch die WHO unterziehen, um zu zeigen, dass sie die WHO-Anforderungen erfüllen und damit in der Lage sind, Aufträge für die UN zu übernehmen. Mehr finden Sie hier.
Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)
Falsch oder unzureichend gekennzeichnete Hilfsmittel zur Dosierung flüssiger Arzneimittel gefährden aus Sicht der FDA die Sicherheit von Arzneimitteln, da es hierdurch immer wieder zu unbeabsichtigten Überdosierungen kommt. Alles Weitere in der News.
Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA
Die überarbeitete Version des Allgemeinen Kapitels NIR-Spektroskopie in PHARMEUROPA berücksichtigt besonders PAT-Konzepte. Mehr lesen Sie in dieser News.
EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen
Das EDQM hat eine Umfrage zum Entwurf eines neuen Allgemeinen Kapitels 2.9.47 - Demonstrating of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes und einen Artikel dazu im Auftrag der PAT Working Group des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht. Mehr lesen Sie hier.
Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs
In den Ausgaben 7.0 bis 7.2 des Europäischen Arzneibuchs wurden insgesamt 34 Monographien hinsichtlich der Grenzwerte für nicht spezifizierte Verunreinigungen revidiert. Welche Konsequenzen dies für die Antragsteller neuer CEPs hat erfahren Sie hier.
"Q3D: Impurities: Guideline for Metal Impurities" - ein neues Concept Paper der ICH
Die Kontrolle von Restlösemittel und organischer Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen ist durch entsprechende ICH-Guidelines "global", d.h. für die Wirtschaftsräume Europa, USA und Japan geregelt. Ein gleichermaßen harmonisiertes Dokument für Metall-Verunreinigungen fehlt bislang. Diese Lücke soll eine neue Guideline schließen. Lesen Sie hier mehr dazu.
Besondere Anforderungen an Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen durch die WHO bei Biowaivern
Die Anforderungen an Prüfungen zur Wirkstoff-Freisetzung und die Inspektionsschwerpunkte stehen bei dem WHO Dokument "Points to Consider for Inspections of Biowaiver Data" im Mittelpunkt. Mehr zu diesem neuen WHO-Dokument finden Sie in der News.
26 verschiedene Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher und traditionell pflanzlicher Arzneimittel finden sich in einem neuen EMA/HMPC Dokument. Der Schwerpunkt liegt bei der Prüfung auf Stabilität mit insgesamt 12 Fragen und Antworten. Alles weitere lesen Sie hier.
Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper
Um den Bedarf nach spezifischen Guidelines zum Thema Stabilität für pflanzliche und traditionelle pflanzliche Arzneimittel geht es in dem EMA/HMPC/3626/2009 Reflection Paper in dem auch aufgezeigt wird, auf welche Lösung man sich verständigt hat. Klicken Sie hier für weitere Angaben.