GMP News zum Thema Analytik

Aktuelle HMPC-Übersicht über die Bewertung von Monografie-Vorschlägen

Die EMA-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hat am 15. Januar 2013 eine Übersicht veröffentlicht über die bisher erfolgten Bewertungen und über die zukünftigen Prioritäten. Mehr Informationen dazu finden Sie in dieser News.

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EMA plant neue Guideline zu pflanzlichen Referenzstandards

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA plant, gemäß eines "Concept Papers", die Veröffentlichung des Entwurfs einer Guideline über nicht-Arzneibuch Referenzstandards für pflanzliche Produkte in diesem Jahr. Mehr Informationen erhalten Sie in dieser News.

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EMA Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung

Wie sollte die Qualität eines Ausgangsmaterials pflanzlichen Ursprungs überprüft werden, das für die Herstellung eines halb-synthetischen Wirkstoffes eingesetzt wird? Die Antwort auf diese Frage findet sich auf der Q&A Webseite der EMA zur Qualität von Arzneimitteln und in dieser News.

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Diskussion über metallische Verunreinigungen in pharmazeutischem Wasser

Es kam die Frage auf, ob pharmazeutisches Wasser die Anforderungen des USP <232> in Bezug auf metallische Verunreinigungen (elemental impurities) einhalten muss, insbesondere wenn das Wasser der Hauptbestandteil eines Arzneimittels ist. Die Anforderungen sind deutlich strenger als der traditionelle Test auf Schwermetalle (Pb), der durch die Messung der Leitfähigkeit ersetzt wurde. Lesen Sie mehr.

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USP plant Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise zum Arzneibuch

Die Allgemeinen Hinweise zum US-amerikanischen Arzneibuch USP-NF sollen überarbeitet werden. In einem Artikel des Pharmacopeial Forums finden sich die konkreten Vorschläge. Zukünftig soll der Fokus stärker auf der elektronischen Version liegen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Integrität von Labordaten in FDA Warning Letters 2012

Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für die erfolgreiche Inspektion jedes GMP-regulierten Qualitätskontrolllabors. In unserer News finden Sie ausgewählte Zitate aus FDA Warning Letters von 2012 mit Bezug auf die Integrität von Labordaten.

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Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat eine allgemeine SOP zum Umgang mit OOS-Ergebnissen erarbeitet. Diese SOP wurde im Juni 2012 beim OOS Forum in Prag vorgestellt, der offiziellen Launch-Konferenz für diese SOP. Dort wurden auch alternative Vorgehensweisen durch Industrie- und Behördenvertreter diskutiert. Im August 2012 wurde die endgültige ECA SOP in Kraft gesetzt. Erfahren Sie mehr.

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Neue EMA Guideline für Produkte mit modifizierter Wirkstoff-Freigabe

Bei vielen pharmazeutischen Darreichungsformen wird die Freisetzung des Wirkstoffes im Vergleich zur konventionellen Freisetzung verändert. Für die Qualität solcher Produkte hat die EMA einen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Mehr zu den EMA-Anforderungen an die Qualität von Produkten mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung finden Sie in dieser News.

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Analytische Waagen: Neue USP-Vorschläge zur Qualifizierung

Das amerikanische Arzneibuch USP hat darüber informiert, dass das allgemeine Kapitel <41> umbenannt werden soll - von "Weights and Balances" zu "Balances". Auch das allgemeine Kapitel <1251> "Weighing on an Analytical Balance" wird parallel dazu inhaltich aktualisiert. Mehr Informationen zu den aktuellen Vorschlägen für die Qualifizierung analytischer Waagen finden Sie in dieser News.

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Neue USP Publikation: Monitoring der Feuchte während des Transports?

Welches Risiko geht von Abweichungen der Feuchte während des Transports von Produkten (Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte) aus? Eine aktuelle Publikation im Pharmacopeial Forum der USP geht dieser Frage nach. Mehr Informationen sowohl zu diesem USP Artikel als auch zum ECA Seminar zum Thema Barriereverpackung finden sich in dieser News.

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USP verschiebt Veröffentlichung der allgemeinen Kapitel <232> und <233> über metallische Verunreinigungen

Die für den 1. Dezember 2012 geplante Einführung der USP-Kapitel über metallische Verunreinigungen wurde verschoben. Mehr über die Gründe für diese Entscheidung der USP erfahren Sie hier.

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Neue EMA Fragen zu Genotoxischen Verunreinigungen

Die EMA hat im Juni 2012 eine zusätzliche Frage in ihrer Q&A Seite zur Qualität von Arzneimitteln aufgenommen. Es geht um Spezifikationen für genotoxische und potentiell genotoxische Verunreinigungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen in Antibiotika

Eine neue EMA Guideline zu Verunreinigungen bei Wirkstoffen, die durch Fermentation und ggf. anschließende synthetische Schritte hergestellt wurden, macht zukünftig genaue Vorgaben, welche Angaben für diese Verunreinigungen erforderlich sind. Lesen Sie mehr dazu.

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Umfang der Stabilitätsprüfung bei Änderungsmeldungen in Europa

Der Entwurf einer EMA Guideline zum Umfang der Stabilitätsprüfungen bei Änderungsmeldungen gibt allgemeine Hinweise für "Variations" Typ I (A und B) und macht Vorgaben bezüglich der Daten, die bei Typ 2 Änderungen benötigt werden. Sie gilt sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Dissolution Testing bei neuen und speziellen Darreichungsformen - Aktualisiertes FIP/AAPS Dokument

Aufgrund sich schnell verändernder Methoden und neuer Techniken zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung hat die FIP entschieden, dass das frühere Positionspapier von 2003 überarbeitet werden soll. In dieser News finden Sie weitere Informationen.

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