GMP News zum Thema Analytik

Dissolution Testing bei neuen und speziellen Darreichungsformen - Aktualisiertes FIP/AAPS Dokument

Aufgrund sich schnell verändernder Methoden und neuer Techniken zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung hat die FIP entschieden, dass das frühere Positionspapier von 2003 überarbeitet werden soll. In dieser News finden Sie weitere Informationen.

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USP Standard für Dissolution Prüfung zurückgezogen

Seit Februar diesen Jahres hat die USP einen Standard zur Überprüfung der Geräte zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung (Apparat 3) zurückgezogen. Die Hintergründe und die weiteren Informationen finden Sie in dieser News.

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FDA Datenbank für Dissolution Methoden

Mit einer Datenbank über Methoden zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung unterstützt die FDA die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln. Die wichtigsten Funktionen werden in einem "Frequently Asked Questions" Dokument der FDA beschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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FDA Erwartungen an Real Time Release Testing (RTRT)

Die FDA hat in einer Veröffentlichung die Wichtigkeit von Real Time Release Testing (RTRT) hervorgehoben und unterstützt ausdrücklich die Einführung von RTRT-Ansätzen in der pharmazeutischen Industrie. In dieser Präsentation von Dr. Christine Moore, CDER, FDA, werden Überlegungen zum Zeitpunkt der Prüfung, zur Probenahme und zu RTRT Spezifikationen angesprochen. Mehr Hinweise finden Sie in dieser News.

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Neuer EMA Entwurf zu NIR

Die EMA hat im Januar 2012 den Entwurf einer Guideline zur Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) veröffentlicht. NIRS ist eine der wichtigsten Technologien bei PAT-Anwendungen. Die Guideline behandelt sowohl qualitative als auch quantitative NIRS-Anwendungen. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Neuer Ansatz für die HPLC Performance Qualifizierung (PQ)

Ein neues Konzept für eine "ongoing/continuous PQ" ist das Ergebnis einer Promotionsarbeit an der Universität Braunschweig. Bei diesem ganzheitlichen Ansatz können Daten aus den Systemeignungstests der Routineanalysen direkt für die regelmäßige Performance Qualification übernommen werden. Mehr dazu lesen Sie in dieser News.

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Neue EMA Guideline zu Real Time Release Testing

Das Konzept der Parametrischen Freigabe bezog sich bisher primär auf die Sterilitätsprüfung von terminal sterilisierten Produkten. Durch die neue EMA Guideline wird diese alternative Freigabestrategie - Real Time Release Testing - auf alle Arten von Prüfungen bei Wirkstoffen und Fertigarzneimittel ausgeweitet. Mehr Informationen finden Sie in der News.   

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Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 2

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir Sie im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Der erste Teil der Umfrage-Ergebnisse konnten Sie in der GMP-News von letzter Woche lesen. Nachfolgend können Sie Teil 2 lesen.

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Gekrümmte Kalibrierkurven - welche Möglichkeiten gibt es für die Regressionsrechnung?

Bei gekrümmten Kalibrierkurven besteht eine gewisse Unsicherheit, wie in solchen Fällen eine DIN/ISO gerechte Kalibrierung erstellt werden kann. In dieser News erfahren Sie neue Möglichkeiten zur Durchführung entsprechender Berechnungen.

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Auswertung zur Umfrage "Was sind Current Practices in der Qualitätskontrolle?" Teil 1

In unserer News vom 4. Juni 2012 baten wir im Rahmen einer Umfrage zum Thema "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle um Mithilfe. Nun sind die Ergebnisse da. 189 Personen beteiligten sich an der Umfrage. Erfahren Sie mehr über die Auswertung.

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Umfrage zu "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle

Die Statistik als Grundlage datenbasierender Vorgehensweisen gewinnt im pharmazeutischen Umfeld zunehmend an Bedeutung. Mit der vorliegenden Umfrage möchten wir gerne erfahren, was „current practice“ beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle ist. Mehr dazu.

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Wichtige Mitteilung des EDQM an CEP Inhaber - Warnung vor falschen Rechnungen

Das EDQM hat in einer Pressemitteliung vom 21. Mai 2012 die Inhaber von CEPs (Certificates of Suitability) vor betrügerischen Rechnungen gewarnt. Lesen Sie mehr in der News.

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Aktueller Stand der Harmonisierung (EP/USP/JP)

Nach einer Mitteilung des EDQMs über ein Treffen der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) sind derzeit 28 der 35 Allgemeinen Kapitel und 41 der 61 Monographien für Hilfsstoffe harmonisiert. Mehr über den aktuellen Stand dieser PDG-Arbeitsgruppe lesen Sie in unserer News. Die Strategien zum effizienten Umgang mit verschiedenen Arzneibuchanforderungen (EP, USP, JP) sind auch Thema einer internationalen Arzneibuchkonferenz im Juni in Prag.

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Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in 10 FDA Warning Letters 2011

Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2011 wurden 10 FDA Warning Letters mit Beanstandungen hinsichtlich des GMP-/FDA-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen gefunden. Demnach gehört der Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion. Lesen Sie die wichtigsten Zitate.

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OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA

Die MHRA hat auf Ihrer Webseite eine Präsentation über die Erwartungen der Behörde an den richtigen Umgang mit OOS-Ergebissen im pharmazeutischen Labor gepostet. Daneben gibt es auch 20 Fragen und Antworten zum Thema OOS. Beim ECA OOS Forum im Juni in Prag wird Di Morris von der MHRA den richtigen Umgang von OOS-Ergebnissen im mikrobiologischen Labor vorstellen. Mehr Informationen finden Sie hier.

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