GMP News zum Thema Analytik

Neue Entwicklungen bei EP, USP und JP - Abweichende Arzneibuchmethoden und Harmonisierung

21.05.2012

Arzneibücher beschreiben normative Vorgaben, die von der Pharma-Industrie befolgt werden müssen. Derzeit werden einige von den wichtigsten allgemeinen Kapiteln (General Chapters) überarbeitet oder aktualisiert. Teilweise werden auch neue Texte erarbeitet und als neue Kapitel ergänzt. Lesen Sie hier mehr.

Wichtiges neues USP Chapter zum Methodentransfer in Kraft getreten

14.05.2012

Der Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, mit dem nachgewiesen werden kann, dass ein Labor dafür qualfiziert ist, ein analytisches Verfahren einzusetzen, das in einem anderen Labor erarbeitet wurde. Hierdurch wird nachgewiesen, dass das Labor das Wissen und die Fähigkeit hat, das analytische Verfahren wie beabsichtigt durchzuführen. In der USP 35 gibt es hierzu jetzt ein neues Allgemeines Kapitel <1224>. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Der Neue GAMP Good Practice Guide über den risikobasierten Ansatz für GxP Compliant Laboratory Computerised Systems soll im Juni veröffentlicht werden

14.05.2012

GAMP hat den Labor Good Practice Guide überarbeitet. Die neue Ausgabe soll sich den Grundsätzen von GAMP 5 anpassen. Unter anderem wurden die sieben Kategorien durch die GAMP 5 Softwarekategorien ersetzt. Der neue Laboratory GPG "Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerised Systems" ist in Druck gegangen und soll im Juni veröffentlicht werden. Lesen Sie mehr.

Interessante Validierungsdokumente der USP - frei und online verfügbar!

07.05.2012

Im "Medicines Compendium" stellt die USP neue Standards kostenlos und online zur Verfügung. Hiermit will die USP dazu beitragen, dass weltweit eine gute Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sichergestellt wird. Dazu gehören Monographien für Wirkstoffe und Arzneimittel, General Chapters und sogar Daten über die Validierung der eingesetzten analytischen Methoden. Mehr finden Sie in dieser News.

Wichtige Änderungen beim HPLC-Systemeignungstest: neue USP Vorgaben geplant

02.04.2012

Bisher wurden von der USP bei chromatographischen Methoden Anpassungen ("Adjustments") bei der Verwendung von Gradienten in der mobilen Phase nicht für den Systemeignungstest empfohlen. In einem revidierten Entwurf für das allgemeine Kapitel <621> werden jetzt im Pharmacopeial Forum wichtige Änderungen vorgeschlagen. Mehr lesen Sie hier.

Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments mit regulatorischen Fragen zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.03.2012

Auf der Webseite der EMA wurde das HMPC-Dokument mit Zulassungsfragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel in aktualisierter Form veröffentlicht. Die Fragen 7 und 8 und deren Beantwortung wurden ergänzt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

Aktualisierung des EMA/HMPC Q&A Dokuments zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.03.2012

Im EMA/HMPC Question and Answer Dokument zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird bei der Wasserqualität für die Herstellung von Extrakten jetzt auf die entsprechende Ph.Eur. Monographie verwiesen. Als neue Frage wurde ergänzt, wie viel Zeit zwischen der Herstellung einer Charge und dem Beginn der Stabilitätsprüfung liegen darf. Alles Weitere finden Sie in der News.

Überarbeitete Allgemeine Methoden für die Mikrobiologie pflanzlicher Arzneimittel in Pharmeuropa

27.03.2012

Auch die Veröffentlichungen der Pharmeuropa des EDQM sind nun, nach Registrierung, online und kostenlos zugänglich. In Pharmeuropa 24.1 wurde jetzt das revidierte Kapitel 5.1.8. zur Mikrobiologischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung publiziert und um den Anwendungsbereich Extrakte erweitert. Und auch das allgemeine Kapitel 2.6.31 über die mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde überarbeitet. Mehr Informationen finden Sie hier.

HPLC in FDA Warning Letter

05.03.2012

Welches waren die Inspektionsschwerpunkte der FDA im Zeitraum 2009 bis 2011 bezüglich der Anwendung der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)? In einer aktuellen Aufstellung haben wir die wichtigsten FDA Findings zum Thema HPLC für Sie zusammen gestellt. Alle weiteren Informationen finden Sie hier.

Integration analytischer Gerätequalifizierung und Validierung computergestützter Systeme - Neuer USP/PF Artikel

05.03.2012

In der Januar/Februar-Ausgabe des Pharmacopeial Forums (PF) wurde eine Anregung für die Revision des USP Kapitels <1058> zur analytischen Gerätequalifizierung veröffentlicht - mit Schwerpunkt auf einer detaillierten Risikoauswertung für alle in einem regulierten analytischen Labor verwendeten Apparate, Instrumente und Systeme. Dieses Kapitel wird zur Zeit revidiert. Der GAMP Guide für computergestützte Systeme im Labor wird ebenfalls überarbeitet und soll im 2. Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden. Mehr erfahren Sie hier.

Wichtige Guidelines für den Bereich Veterinärarzneimittel

13.02.2012

Für die Hersteller von Tierarzneimitteln wurden von der EMA im Dezember 2011 fünf neue Dokumente veröffentlicht, darunter auch der Entwurf der VICH Guideline zur statistischen Auswertung von Stabilitätsdaten. Welche sonstigen Dokumente für den Veterinärbereich publiziert wurden, finden Sie in dieser News.

Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

13.02.2012

Die ECA Arbeitsgruppe Analytical Quality Control hat eine allgemeine SOP zum Umgang mit OOS-Ergebnissen erarbeitet . Diese SOP wird beim OOS Forum vom 19.-20. Juni 2012 in Prag vorgestellt, der offiziellen Launch-Konferenz für diese SOP. Dort werden auch alternative Vorgehensweisen durch Industrie- und Behördenvertreter diskutiert. Mehr erfahren Sie hier.

Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

17.01.2012

Die EMA Guideline über die Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, Zubereitungen und Arzneimittel sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel wurde aktualisiert und die Version 02 Ende September 2011 von der EMA publiziert. Weitere Informationen und den Link zum Dokument finden Sie in der News.

Bericht über das HMPC Meeting im November 2011

17.01.2012

Die EMA hat den Bericht über die 44. Sitzung des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) veröffentlicht. Es wurden im Jahr 2011 20 finale Monographien verabschiedet und 21 Entwürfe bearbeitet. Alles Weitere finden Sie hier.

EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln aktualisiert

17.01.2012

Die EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln wurde aktualisiert und die Version 2 Ende September publiziert. Sie behandelt die Unterschiede zu Arzneimitteln mit chem.-def. Wirkstoffen und den sich daraus ergebenden Anforderungen und Herausforderungen. Mehr Informationen finden Sie hier.