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GMP News zum Thema Analytik
Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)
Falsch oder unzureichend gekennzeichnete Hilfsmittel zur Dosierung flüssiger Arzneimittel gefährden aus Sicht der FDA die Sicherheit von Arzneimitteln, da es hierdurch immer wieder zu unbeabsichtigten Überdosierungen kommt. Alles Weitere in der News.
Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA
Die überarbeitete Version des Allgemeinen Kapitels NIR-Spektroskopie in PHARMEUROPA berücksichtigt besonders PAT-Konzepte. Mehr lesen Sie in dieser News.
EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen
Das EDQM hat eine Umfrage zum Entwurf eines neuen Allgemeinen Kapitels 2.9.47 - Demonstrating of Uniformity of Dosage Units using Large Sample Sizes und einen Artikel dazu im Auftrag der PAT Working Group des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht. Mehr lesen Sie hier.
Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs
In den Ausgaben 7.0 bis 7.2 des Europäischen Arzneibuchs wurden insgesamt 34 Monographien hinsichtlich der Grenzwerte für nicht spezifizierte Verunreinigungen revidiert. Welche Konsequenzen dies für die Antragsteller neuer CEPs hat erfahren Sie hier.
"Q3D: Impurities: Guideline for Metal Impurities" - ein neues Concept Paper der ICH
Die Kontrolle von Restlösemittel und organischer Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen ist durch entsprechende ICH-Guidelines "global", d.h. für die Wirtschaftsräume Europa, USA und Japan geregelt. Ein gleichermaßen harmonisiertes Dokument für Metall-Verunreinigungen fehlt bislang. Diese Lücke soll eine neue Guideline schließen. Lesen Sie hier mehr dazu.
Besondere Anforderungen an Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen durch die WHO bei Biowaivern
Die Anforderungen an Prüfungen zur Wirkstoff-Freisetzung und die Inspektionsschwerpunkte stehen bei dem WHO Dokument "Points to Consider for Inspections of Biowaiver Data" im Mittelpunkt. Mehr zu diesem neuen WHO-Dokument finden Sie in der News.
26 verschiedene Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher und traditionell pflanzlicher Arzneimittel finden sich in einem neuen EMA/HMPC Dokument. Der Schwerpunkt liegt bei der Prüfung auf Stabilität mit insgesamt 12 Fragen und Antworten. Alles weitere lesen Sie hier.
Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper
Um den Bedarf nach spezifischen Guidelines zum Thema Stabilität für pflanzliche und traditionelle pflanzliche Arzneimittel geht es in dem EMA/HMPC/3626/2009 Reflection Paper in dem auch aufgezeigt wird, auf welche Lösung man sich verständigt hat. Klicken Sie hier für weitere Angaben.
EMA/HMPC Reflection Paper zur Aufreinigung von Extrakten
Um den Grad der Aufreinigung von Extrakten, damit diese noch als "pflanzliche Zubereitungen" angesehen werden können, geht es in einem EMA/HMPC Reflection Paper. Weitere Informationen finden Sie hier.