GMP News zum Thema Analytik

HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

14.05.2024

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

14.05.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

Zur Kommentierung: Neues USP-Kapitel <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide

13.05.2024

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(3), wurde ein Vorschlag für ein neues allgemeines USP-Kapitel (General Chapter) <317> ICP OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Juli 2024.

USP: <11> Reference Standards - Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht

13.05.2024

Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

FDA 483er mit zehn Beobachtungen bei indischem Arzneimittelhersteller

13.05.2024

Am 09. April 2024 wurde ein neues FDA-Formular 483 an eine Firma in Indien veröffentlicht. Das Dokument listet insgesamt 10 Beobachtungen auf, die von der Behörde während der Inspektion der Betriebsstätte des Unternehmens in Baddi im März 2024 gemacht wurden.

USP Antworten zu Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

06.05.2024

Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.

Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

06.05.2024

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

Weiterer Warning Letter mit multiplen Abweichungen an eine koreanische Unternehmen

06.05.2024

Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.

APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

02.05.2024

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

FDA Warning Letter: Fehlende Eingangstestung

29.04.2024

Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.

US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht

23.04.2024

Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.

Ethylene und Diethylen Kontrolle - Warning Letter und regulatorische Aktivitäten

22.04.2024

Seit 2022 reißt die Reihe der Warning Letter, aber auch die Aktivitäten der Behörden zum Thema Testung auf Ethylen- und Diethylenglycol nicht ab. Vor kurzem veröffentlichte die FDA wiederum einen Warning Letter.

FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für Wirkstoffe

22.04.2024

Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.

ECHA: Weiteres Vorgehen für "PFAS"

15.04.2024

Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.

USP plant neues Kapitel über Process Analytical Technology (PAT)

15.04.2024

Die United States Pharmacopeia (USP) arbeitet an einem neuen allgemeinen Kapitel über Process Analytical Technology (PAT), das die Definition, die Anforderungen, die Voraussetzungen und die praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie behandeln soll. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Konzeptentwurf können bis zum 28. April 2024 an die USP gerichtet werden.