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GMP News zum Thema Analytik

WHO veröffentlicht Draft Working Document zur Validierung bioanalytischer Methoden

13.11.2023

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.

USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht

13.11.2023

Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

31.10.2023

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Glastyp-Definition, die bisher auf der Zusammensetzung beruhte, durch eine eigenschaftsbezogene Definition ersetzt.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

USP Briefing zur Massenspektrometrie-basierten Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine

26.10.2023

In den Vorschlägen der USP unter 49_5 findet sich auch ein Entwurf eines Kapitels, das sich mit der Massenspektrometrie-basierte Multi-Attribut-Methode für therapeutische Proteine befasst und mit den potentiellen Vorteilen und Grenzen.

Dänemark klärt Status der Ph. Eur. Cannabis-Monographie

17.10.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.

EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

17.10.2023

Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.

USP HMC veröffentlicht überarbeiteten Cannabis-Monographie-Entwurf

17.10.2023

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.

FDA Warning Letter für OTC-Hersteller aus Arizona

09.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.

Neues USP Kapitel: Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme

09.10.2023

Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).

USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

29.09.2023

Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.

Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

25.09.2023

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

Überarbeitetes USP-Kapitel <31> and neues Kapitel <1331> zu Volumenmessgeräten zur Kommentierung veröffentlicht

25.09.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurden zwei USP-Kapitel, die sich mit Volumenmessgeräten befassen, zur Kommentierung veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, verschiedene Änderungen im Kapitel <31> Volumetric Apparatus vorzunehmen. Außerdem wurde ein neues allgemeines Kapitel <1331> Use and Calibration of Volumetric Apparatus entwickelt.

Neue Vorschläge zur Überarbeitung der USP-Kapitel <761> und <1761> über NMR-Spektroskopie zur Kommentierung veröffentlicht

25.09.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), werden Revisionen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wurde entschieden, die früheren Vorschläge, die in PF 48(4) veröffentlicht wurden, zurückzuziehen.

Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

25.09.2023

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.