GMP News zum Thema Analytik

FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien

15.01.2024

Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.

Warning Letter der FDA an türkischen Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetika und Detergentien

15.01.2024

Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.

EMA/CMDh: Update Q&A Dokument für Nitrosamine

08.01.2024

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.

Leitlinien ICH Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" und ICH Q14 "Analytical Procedure Development" veröffentlicht

08.01.2024

Nachdem die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 im Rahmen des ICH Assembly Meeting am 31. Oktober und 1. November 2023 angenommen wurden, stehen die Dokumente nun auch auf der ICH-Website zum Download zur Verfügung.

Der neue ECA Guide Analytical Instrument Qualification and System Validation (AIQSV)

08.01.2024

Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation" erarbeitet. Version 1 des Dokuments steht ab sofort im AQCG-Mitgliederbereich zum kostenlosen Download bereit.

FDA 483er: Kalibrierung von Analysegeräten

18.12.2023

Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.

FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm: Auswertung des Fiskaljahrs 2023

18.12.2023

Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Daten für das Fiskaljahr 2023 veröffentlicht. Wie in den vergangenen Jahren haben wir wieder eine Auswertung hinsichtlich der Mängel bei Stabilitätsstudien vorgenommen.

FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße

11.12.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.

Neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien

07.12.2023

Nach der bereits veröffentlichten Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie und der angekündigten Ph. Eur. CBD-Monographie werden vier neue Ph. Eur. Cannabis-Reagenzien für die Qualitätskontrolle benötigt. Die Beschreibung dieser Cannabis-Reagenzien wird im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm

04.12.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.

Neue Auflage des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry

27.11.2023

Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.

ECA Analytical Quality Control Group ernennt neues Board-Mitglied

27.11.2023

Die ECA Analytical Quality Control Group hat ihren Vorstand erweitert. Dr. Joachim Ermer wurde eingeladen, dem Board beizutreten und hat seine Nominierung angenommen.

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

27.11.2023

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

20.11.2023

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

20.11.2023

Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.