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GMP News zum Thema Analytik

Mögliche Assays für monoklonale Antikörper und andere therapeutische Proteine

29.06.2023

Die FDA empfiehlt und gibt Hinweise zu Wirksamkeitstest von monoklonalen Antikörpern und anderen therapeutischen Proteinen, die direkt auf virale Proteine oder Wirtszellproteine abzielen, die pathogene Infektionsmechanismen vermitteln. Dieser FDA-Leitfaden soll bei der Entwicklung und Implementierung solcher Tests helfen, damit adequate Informationen über die Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeit des Produktes gewährleistet werden können.

Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen bei der Analyse von biotherapeutischen Arzneimitteln

29.06.2023

Die Komplexität therapeutischer proteinbasierter Arzneimittel macht die Charakterisierung dieser Produkte schwierig. Die Verwendung von künstlicher Intelligenz und Maschinenlernen in der Flow-Imaging-Mikroskopie eröffnet allerdings neue Möglichkeiten.

2. Version der USP Draft Leitlinie zu mRNA-basierten Therapeutika

29.06.2023

Da die Anwendung der mRNA-Technologie relativ neu ist, befinden sich die behördlichen Richtlinien und Industriestandards zur Regelung nicht-kompatibler Aspekte der mRNA-Qualität während der Entwicklung und Herstellung noch in der Entwicklung. Die USP hat nun Standards definiert und bittet im Rahmen der Kommentierung um Mitwirkung zu einer neuen Draft Leitlinien Version für die Analyse von mRNA.

Koreanisches MFSD veröffentlicht Revision 7 der Guideline zur Wirkstofffreisetzung (Comparative Dissolution Test)

19.06.2023

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat die Guideline zu vergleichenden Wirkstofffreisetzungsprüfungen (Comparative Dissolution Test) überarbeitet. Eine neue Version vom 18. Mai 2023 wurde veröffentlicht.

Mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen

19.06.2023

In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.

FDA 483er wegen unzureichender OOS- und OOT-Untersuchungen

30.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen 483er-Bericht veröffentlicht. Bei einer Inspektion eines indischen Arzneimittelherstellers wurden diverse CGMP-Verstöße dokumentiert. Diese betreffen unter anderem Out-of-Specification (OOS) and Out-of-Trend (OOT) Untersuchungen, bei denen die Ergebnisse durch erneute Analysen der Chargen invalidiert wurden, ohne dass es für dieses Vorgehen eine plausible wissenschaftliche Begründung gab.

USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht

30.05.2023

Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.

APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

30.05.2023

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

USP-Entwurf für Dronabinol-Kapseln

23.05.2023

Die USP hat den Entwurf der Monographie für Dronabinol-Kapseln in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP gesendet werden.

USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis

23.05.2023

Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.

Entwurf des USP-Kapitels <711> Dissolution (PDG-harmonisiertes Dokument) zur Kommentierung veröffentlicht

22.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen. Der neue Entwurf entspricht dem von der Pharmacopeial Discussion Group (PDG) erarbeiteten harmonisierten Dokument.

Überarbeitete USP-Kapitel <782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy and <1782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy - Theory and Practice

15.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurden Vorschläge für überarbeitete USP General Chapters <782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy und <1782> Vibrational Circular Dichroism Spectroscopy - Theory and Practice zur Kommentierung veröffentlicht.

Überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht

15.05.2023

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein leicht überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

FDA Warning Letter: Ursache für Benzolverunreinigung in Fertigarzneimitteln unklar

15.05.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Ein OTC-Hersteller erhielt Informationen, die darauf hindeuteten, dass die mit Isobutan-Treibgas hergestellten Fertigarzneimittel mit Benzol verunreinigt waren. Sowohl die eigenen Analysen des Unternehmens als auch die Ergebnisse der FDA-Laboruntersuchungen bestätigten das Vorhandensein dieser Verunreinigung. Das Unternehmen hat keine adäquaten Untersuchungen durchgeführt, und bis heute ist die Ursache der Benzolverunreinigung nicht geklärt.

Biologische Reaktivität - USP Kapitel in Überarbeitung

11.05.2023

Vor kurzem veröffentlichte die USP eine Überarbeitung Ihres Kapitels <87> zu biologischen in vitro Reaktivitätstest zu Kommentierung, unter anderem mit dem Zweck einer besseren Abstimmung mit anderen relevanten USP-Kapiteln.