GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Von fehlender Analytik bis Markenschutzverstößen - FDA Warning Letter an kanadischen Hersteller

28.10.2024

In einem ungewöhnlich umfangreichen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller listet Die FDA eine hohe Zahl von Mängeln bzw. Verstößen auf, die von fehlender Analytik von Rohstoffen und Endprodukt bis nicht legalen Aussagen in der Produktbeschreibung reichen.

Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

22.07.2024

Die EU-Kommission hat einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln veröffentlicht. In dem Bericht wird versucht zu bewerten, ob die Fälschungs-Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Serialisierung - Version 21 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

03.06.2024

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die neue Version enthält im Vergleich zur Vorgängerversion vier neue Q&As, die hauptsächlich die Aufgaben von Parallelhändlern im Umgang mit Sicherheitsmerkmalen beim Umverpacken betrachten.

US FDA: Entwurf zur Datenintegrität bei BE-/BA- Studien veröffentlicht

23.04.2024

Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.

EDQM: Herstellstätten im CEP 2.0?

23.04.2024

Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.

Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

25.03.2024

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

EMA/HMA/ECA: Wirkstoffliste zur Vermeidung von Lieferengpässen definiert

12.02.2024

Im Zuge der Bekämpfung von Lieferengpässen im Arzneimittelsektor wurde Ende letzten Jahres auf der Webseite der EMA die erste Fassung der "Union list of critical medicines" und weiterführende Informationen hierzu veröffentlicht. Diese Liste enthält mehr als 200 Wirkstoffe, die als kritisch im Falle eines Lieferengpasses angesehen werden und deren Mangel es unbedingt zu vermeiden gilt.

Ozempic-Fälschungen auch in den USA

22.01.2024

Nach den bereits bestätigten Fälschungen von Ozempic®-Chargen in der EU-Arzneimittel-Lieferkette warnt die FDA nun die Verbraucher vor der Verwendung von gefälschtem Ozempic®, das in der US-Arzneimittel-Lieferkette gefunden wurde.

US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen

08.01.2024

Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.

Fälschung von Ozempic bestätigt

14.12.2023

Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten.

Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

23.10.2023

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

09.10.2023

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

29.09.2023

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht

14.09.2023

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

14.09.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.