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GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen
Serialisierung: Neue Version der securPharm-FAQs
Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.
Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise
Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.
Kauf von Arzneimitteln in Zeiten von COVID-19: Warnung vor unseriösen Internetangeboten
Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.
Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern
Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.
Sieben Monate nach der Einführung hat eine beträchtliche Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch keinen Anschluss an das EU-Verifikationssystem gefunden. Nun ermutigen die EMVO-Interessenvertreter die nationalen zuständigen Behörden (NCAs), Inspektionen bei allen Akteuren der Lieferkette durchzuführen.
Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15
Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.
Track & Trace in Russland - Noch ein anderer Standard?
Die Einführung eines europaweiten Serialisierungssystems (oftmals vereinfacht als "Track&Trace" bezeichnet) hat große Herausforderungen an die pharmazeutischen Herstellungsbetriebe gestellt. Zudem bereiten viele Länder außerhalb von Europa Serialisierungssysteme vor. Russland ist international gesehen schon sehr weit. Lesen Sie mehr über die neuen Anforderungen für Track&Trace in Russland
Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?
Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.
Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen
Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".
Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.
