GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

EU-Kommission informiert zu Safety Features (Track and Trace)

13.06.2016

Durch die Delegierte Verordnung der EU ist der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Die Europäische Kommission hat hierzu die Zusammenfassung eines Workshops veröffentlicht, in dem die beteiligten Parteien über die kürzlich veröffentlichte Delegierte Verordnung informiert wurden. Erfahren Sie mehr zum Workshop on the Delegated Act on Safety Features.

Vorgaben der EMA zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

17.05.2016

Der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale ist durch die Delegierte Verordnung der EU nun verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Diese neue Vorgabe hat auch direkte Auswirkungen auf die Zulassung von Arzneimitteln. Die EMA hat hierzu einen Implemetierungsplan für die Einführung der Sicherheitsmerksmale veröffentlicht.

Arzneimittelfälschung von Harvoni-Packungen

11.04.2016

Bereits im April letzten Jahres war ein anderes Gilead-Produkt von einem Fälschungsfall betroffen. Nachdem Fälschungen des Medikaments Viread in der legalen Supply Chain in Deutschland entdeckt wurden, ist nun ein weiteres Produkt betroffen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Fall von Arzneimittelfälschungen in der legalen Supply Chain.

Urteil: Verläßt ein Arzneimittel die legale Lieferkette ist es nicht mehr verkehrsfähig

29.03.2016

Seit der Einführung der neuen EU Good Distribution Practice Guideline (EU GDP Guideline) ist der Vertriebsweg und die Lagerung von Arzneimitteln streng geregelt. Nun hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) einen Fall entschieden, bei dem ein Arzneimittel zwar scheinbar die erforderliche Qualität hatte, aber kurzzeitig die legale Lieferkette verlassen hatte. Lesen Sie mehr über das Gerichtsurteil und die Konsequenzen für den GDP-Bereich.

Wichtige Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie

15.02.2016

Die Europäische Kommission hat die Delegierten Verordnung der Kommission zur Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie publiziert. Diese macht Vorgaben zu den technologischen und organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Wichtig ist, dass damit der Termin für die Umsetzung zwingend vorgegeben ist: der 9. Februar 2019. Lesen Sie mehr zur Delegierten Verordnung der EU Kommission.

Deutsche Fassung des Delegierten Rechtsakts publiziert

16.11.2015

Die Europäische Kommission hat die deutsche Fassung des Entwurfs zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser Entwurf macht Vorgaben zu den technologischen und zu den organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Erfahren Sie Genaueres zur deutschen Fassung des Entwurfs der "Delegierten EU Verordnung der Kommission".

Arzneimittelfälschungen - ein aktueller Fall zeigt das auch mittelständische Unternehmen betroffen sind

20.07.2015

Das Thema Arzneimittelfälschungen wird oft damit abgetan, dass ohnehin nur die teuren Blockbuster-Produkte betroffen sind. Meist eben Produkte der großen Pharma-Konzerne. Dies ist aber genauso ein Irrtum wie der Glaube, dass die Produkte nur im Internethandel auftauchen und in der legalen Supply Chain nicht verkauft werden können. Lesen Sie mehr über einen aktuellen Fälschungsfall, bei dem ein mittelständisches Unternehmen betroffen ist

MHRA informiert über einen sehr großen Fall von Arzneimittelfälschungen

13.07.2015

The britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat eine Pressemitteilung über einen großen Fall von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Operation Pangea VIII.

Die Lieferkette (Supply Chain) von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

15.06.2015

Ilisa Bernstein, stellvertretende Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research Office of Compliance, informiert über die wichtige Rolle der Supply-Chain-Integrität für die Patientensicherheit und Qualität der Versorgung.

Indiens Track&Trace System für den Export von Arzneimitteln

26.05.2015

Das Indische Ministerium für Handel und Industrie hat am 1. April einen Paragraphen ergänzt, der die aktuellen Anforderungen und die Zeitschiene für die Umsetzung der Track&Trace Anforderungen für indische Exporte von Arzneimitteln konkretisiert. Lesen Sie weiter über Indiens Track&Trace System zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen.

Zwei weitere Fälle von Arzneimittelfälschung in der legalen Supply Chain

11.05.2015

Erst kürzlich hatten wir darüber berichtet, wie das HIV Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead gefälscht wurde und dass gefälschte Viread Packungen in die legale Supply Chain eingedrungen waren. Damals hatte ein Parallel Importeur die Abweichungen erkannt und die weitere Verbreitung somit unterbinden können. Jetzt wurde sehr zeitnah ein weiterer Fall bekannt. Lesen Sie mehr über die Fälschungen des Arzneimittel Humira.

Arzneimittelfälschung bei Reimport von Viread in der legalen Supply Chain

20.04.2015

Arzneimittelfälschungen auch in der legalen Supply Chain werden zunehmend ein Problem. Experten sind sich sicher, dass Fälscher immer mehr versuchen werden, gefälschte Arzneimittel nicht nur über das Internet zu vertreiben, sondern durch "Einschleusen" in die normale Lieferkette - also in den Arzneimittelgroßhandel und in die Apotheken. Ein weiterer Fall ist nun bekannt geworden. Lesen Sie mehr in unserer GMP News über die Arzneimittelfälschungen in der legalen Supply Chain.

Product Tracing in den USA

23.02.2015

Mit dem Drug Supply Chain Security Act (kurz DSCSA) und dem zugehörigen 10 Jahres-Umsetzungsplan aus dem Jahr 2013 wurden in den USA neue Anforderungen definiert, welche die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Supply Chain verbessern sollen. Mittels einer Guideline der FDA, die bereits im Dezember 2014 erschienen ist, wurde der Start nun quasi verschoben. Lesen Sie weiter.

Neue USP Vorschläge zu "Supply Chain Integrity"

17.11.2014

Die USP beschreibt in einer Publikation im Pharmacopeial Forum die zukünftig geplanten Kapitel der USP zu den Good Distribution Practices (GDP). Das neue Kapitel <1083.4> hat die Integrität und Sicherheit der Lieferkette im Fokus. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU Kommission zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale

19.05.2014

Zu den delegierten Rechtsakten der EU Kommission zur Fälschungsrichtlinie sind jetzt weitere Hinweise nach einem Workshop der Beteiligten zu den Sicherheitsmerkmalen am 28. April 2014 veröffentlicht worden. Lesen Sie, welche Empfehlungen zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale zukünftig vorgeschrieben sein werden.