GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

FDA warnt vor gefälschtem GlaxoSmithKline Produkt in den USA

28.04.2014

Auf dem amerikanischen Markt sind vor einigen Wochen Fälschungen des Arzneimittels Alli von GlaxoSmithKline (GSK) aufgetaucht. GSK hat freiwillig alle Produkte vom amerikanischen Markt zurückgerufen. Auch die FDA hat eine entsprechende Warnung an die Verbraucher herausgegeben. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Integrität und Sicherheit bei der Lieferung von Arzneimitteln - neue Hinweise im amerikanischen Arzneibuch (USP)

14.04.2014

Mit der Überarbeitung der Allgemeinen Kapitel zu den Good Distribution Practices (GDP) ist jetzt auch die Sicherheit und Integrität der Vertriebswege von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln durch ein neues USP-Kapitel klarer herausgestellt. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

EDQM-Datenbank zu Arzneimittelfälschungen

07.04.2014

Das EDQM hat eine Datenbank zur Erfassung von gefälschten ("counterfeit/falsified") Arzneimitteln bekannt gegeben. Hierdurch soll die Zusammenarbeit zwischen Behörden und OMCL-Laboratorien verstärkt werden und das Bewusstsein und die Kenntnis über gefälschte Arzneimittel soll hierdurch gestärkt werden. Erfahren Sie Genaueres.

Neues Gesetz in den USA gibt der FDA mehr Macht im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

17.03.2014

Ende November 2013 hat Präsident Obama in den USA das Gesetz "Drug Quality and Security" unterschrieben. Damit bekommt die FDA die gesetzliche Verpflichtung, ein Track & Trace System in den USA einzuführen. Im Februar hat die FDA einen ersten Zeitplan zur Implementierung veröffentlicht. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU-Kommission zur Umsetzung

10.02.2014

Zu den delegierten Rechtsakten der EU-Kommission zur Fälschungsrichtlinie sind jetzt erste Hinweise zu den Inhalten der Rechtsakte bekannt geworden. Lesen Sie in dieser News, welche Empfehlungen zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale zukünftig vorgeschrieben sein werden.

EFPIA wählt Microsoft Cloud Platform für das europäische Verifizierungssystem gegen Arzneimittelfälschungen

19.08.2013

Die EFPIA und das europäische System zur Verifizierung von Arzneimittelfälschungen (EMVS) hat nach einem Auswahlverfahren über 15 Monate und unter 20 Anbietern die Softwarefirma Solidsoft gewählt mit der cloud-basierten Plattform Windows Azure von Microsoft. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

EFPIA - was müssen Arzneimittelhersteller zum Europäischen Verifizierungssystem EMVS wissen?

12.08.2013

Welche Vorbereitungen muss ein pharmazeutisches Unternehmen heute treffen, um die zukünftigen Anforderungen der EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen zu erfüllen? Die "Guidance for Manufacturers" der EFPIA zeigt was gefordert wird und was notwendig ist, damit in Zukunft die Vertriebswege für Arzneimittel sicherer werden. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

Traceability: EDQM macht weitere Fortschritte bei der Umsetzung von eTACT

27.05.2013

Track & Trace ist in aller Munde. Die Directive 2011/62/EU, die sogenannte Counterfeit Directive, fordert die Einführung von sogenannten Sicherheitsmerkmalen, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglicht. Lesen Sie mehr über die aktuellen Aktivitäten des EDQM.

Umsetzung der Counterfeit Directive 2011/62 in den EU-Ländern

25.03.2013

Alle EU Länder sind verpflichtet, die Anforderungen der sogenannten Counterfeit Directive 2011/62EU in nationales Recht zu überführen. Lesen Sie mehr zur Umsetzung.

vfa-Positionspapier zu "Arzneimittelfälschungen"

12.11.2012

Laut einem Positionspapier des vfa soll die Projektgesellschaft "securPharm" ein praktikables und finanziell tragbares Verfahren für die Serialisierung und Identifizierung in Deutschland entwickeln. Das Pilotprojekt soll 2013 mit Marktteilnehmern getestet werden. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

DataMatrix Code auf Pharmaverpackungen - Pilot startet ab Januar

29.10.2012

Die Initiative securPharm hat bekannt gegeben, dass im Januar 2013 in einem bundesweiten Pilotversuch Sicherheitsmerkmale gegen Fälschungen getestet werden. Lesen Sie mehr.

Das eTACT-Projekt der EDQM: ein Rückverfolgungsdienst von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Fälschungen

08.10.2012

Mit dem eTACT-Projekt des EDQM soll ein harmonisiertes, standardisiertes und zentralisiertes Rückverfolgungs- und Massenserialisierungssystem entwickelt werden, das von den Behörden und allen Stakeholdern genutzt werden kann. Lesen Sie mehr.

Rx-360 veröffentlicht weitere Checklisten

29.05.2012

Rx-360 hat eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, die sich sehr effizient in der täglichen Praxis einsetzen lassen. Lesen Sie mehr hier.

Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity

23.04.2012

Als Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit wird von Ilisa Bernstein, FDA, in einer öffentlichen FDA-Präsentation an erster Stelle der Aufbau einer sicheren Lieferkette genannt ("Supply Chain Integrity"). Mehr Informationen hierzu finden Sie in dieser News.

Track & Trace: SecurPharm Pilotprojekt berücksichtigt jetzt auch den GS1 Standard

16.04.2012

Bei einer Sitzung am 30. März 2012 haben sich die am securPharm-Projekt Beteiligten über weitere technische und organisatorische Details geeinigt. Der Pilotversuch soll Anfang 2013 in Deutschland stattfinden. Mehr Informationen finden Sie in der News.