GMP News zum Thema Arzneimittelfälschungen

Neues EMA "Reflection Paper" zu Heparin und anderen biologischen Ausgangssubstanzen

10.04.2012

Im Februar 2012 hat die EMA ein "Reflection Paper" zu "Starting Materials" und "Intermediates" veröffentlicht, die aus unterschiedlichen Quellen gesammelt werden und die zur Herstellung von Biologischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Konkret geht es um Heparin, aber auch um Produkte, die aus Urin oder aus Plasma gewonnen werden. Mehr Informationen finden Sie in der News.

Amerikanischer Pharmaverband schlägt eigenes Modell für Track & Trace von Arzneimitteln vor

02.04.2012

Der amerikanische Pharmaverband für Generika (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) hat, in Zusammenarbeit mit anderen Partnern aus der pharmazeutischen Lieferkette, ein eigenes Modell zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschlagen, um die Vorgaben der FDA zu erreichen und eine größere Patientensicherheit zu erzielen. Lesen Sie mehr zum neuen RxTEC Etikett für die Serialisierung.

Neues USP Chapter <1083> zu Good Distribution Practices

26.03.2012

Im Pharmacopeial Forum der USP wird ein neues, allgemeines Kapitel zu "Good Distribution Practices - Supply Chain Integrity" vorgestellt. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel ("Best Practices to combat Counterfeit Drugs and Medical Devices") bis hin zu Maßnahmen um Diebstähle bei Transporten zu vermeiden ("Good Trucking Security Practices"). Alles Weitere in der News.

FDA identifiziert 22 nicht GMP-konforme Firmen in China

05.03.2012

Am 22. Februar 2012 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde, FDA, eine Liste mit 22 chinesischen Firmen publiziert, die die GMP-Richtlinien nicht einhalten. Alle diese Firmen stellen Heparin her. Lesen Sie mehr hier.

Safety Features & Arzneimittel-Authentifizierung: Welches System wird sich durchsetzen?

27.02.2012

In einem neuen Positionspapier vom Januar 2012 sprechen sich der europäische Pharmaverbands EFPIA, die Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP), der Verband der europäischen Parallel-Importeure (EAEPC) und der Zusammenschluss der Apotheker in Europa (PGEU) gemeinsam gegen das vom EDQM vorgeschlagene System "eTACT" für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aus. Weitere Informationen zu den vorgeschlagenen Systemen finden Sie hier.

Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln

06.02.2012

In einem Positionspapier des europäischen Pharmaverbands EFPIA und der Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP) und des Zusammenschlusses der Apotheker in Europa (PGEU) vom März 2011 wurden 10 wichtige Punkte als gemeinsame Vorschläge veröffentlicht, die bei der rechtlichen Umsetzung, insbesondere durch die sog. delegierten Rechtsakte (delegated acts), berücksichtigt werden sollten. Ziel ist ein zuverlässiger Schutz für den Patienten. Mehr zu diesem Positionspapier finden Sie hier.

USP erarbeitet Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen

03.01.2012

Auch in der USP, dem US-amerikanischen Arzneibuch, sollen künftig Regeln enthalten sein, die das Risiko von Arzneimittelfälschungen eindämmen sollen. Lesen Sie weiter.

Neues Konzeptpapier der Europäischen Kommission zur Verwendung von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen

03.01.2012

Im Konzeptpapier der Europäischen Kommission zu Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln werden viele Fragen zur praktischen Umsetzung an die beteiligten Kreise gestellt und um Rückmeldung bis zum 27. April 2012 gebeten. Mehr lesen Sie hier.

Zwölf Länder unterzeichnen die Medicrime Konvention gegen Arzneimittelfälschungen

05.12.2011

Ein weiterer Schritt zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurde gemacht. Mit der Unterzeichnung des ersten internationalen Abkommens am 28. Oktober haben zwölf Länder den Weg für die Implementierung der Medicrime Convention freigemacht. Lesen Sie hier mehr.

FDA-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen

31.10.2011

Nachdem im Juli 2009 der Entwurf dieser Richtlinie herausgegeben wurde, hat die FDA im Oktober 2011 die gültige Guideline zur Einbindung von chemischen Markern in feste Arzneiformen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

FDA Formulare 483: Übersicht der Mängelberichte

04.10.2011

Regelmäßig veröffentlicht die US-amerikanische FDA Zusammenfassungen ihrer Inspektionen, bei denen Mängel im FDA Formular 483 aufgelistet werden. Lesen Sie mehr.

Deutsche Initiative 2D Matrix Code SecurPharm am 31. August gestartet!

01.09.2011

Gestern, am 31. August 2011, startete die SecurPharm, eine Initiative der Verbände BAH, BPI, VFA, Pro Generika, PHARGO, und ABDA. Dazu trafen sich 270 Fach-und Führungskräfte aus der Phama-Industrie in der Jahrhunderthalle in Frankfurt. Mehr dazu finden Sie hier.

FDA bildet "Super-Office" zur besseren GMP-Überwachung und zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

14.06.2011

Die FDA hat das für den GMP Bereich wichtigste Office, das Office of Compliance zu einem "Super-Office" umstrukturiert. Lesen Sie mehr hier.

Großer Erfolg der 4. Europäischen GMP-Konferenz - Lesen Sie mehr über die wichtigsten GMP Entwicklungen

30.05.2011

Am 20. - 21. Mai fand die 4. Europäische GMP Konferenz in Heidelberg statt, die aufgrund der großen Nachfrage sogar ausgebucht war. Teilnehmer aus 25 verschiedenen Ländern haben an der Konferenz teilgenommen. Lesen Sie mehr über die Highlights.

EU-Parlament beschließt Änderungen an EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen

17.02.2011

Die Erweiterungen der Direktive 2001/83/EC zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurden gestern im EU-Parlament final verabschiedet. Lesen Sie mehr.