GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie
EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht
Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.
USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"
Die USP arbeitet weiter an der Aktualisierung seiner Kapitel rund um die Prüfung auf Endotoxine und veröffentlicht einen Revisionsvorschlag für Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxin Test.
Warning Letter an Indischen Hersteller von sterilen Augenpräparaten
Die US FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.
In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.
Warning Letter an indischen Sterilhersteller aufgrund von Kreuzkontamination und Partikeln
Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
Geschäftsleitung umgeht Qualitätsabteilung bei der Mängeleinstufung - Warning Letter der FDA
In einem Warning Letter an einen Hersteller von nicht sterilen von Arzneimitteln in den USA fasst die FDA eine ganze Reihe von Mängeln zusammen. Sowohl bei der mikrobiologischen Kontrolle und Abweichungsbehandlung als auch bei der Analytik wurden schwerwiegende Mängel festgestellt.
FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter
Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.
Die Wirksamkeit von Desinfektionsmittelwirkstoffen: Ein Überblick
Desinfektionsmittel spielen bei der Kontaminationskontrolle eine wichtige Rolle. Welche Mittel bzw. Wirkstoffe welche Vor- und Nachteile haben, ist nicht immer leicht zu erkennen. Eine kurze Übersicht über die verschiedenen Wirkstoffgruppen finden Sie in dieser kurzen übersichlichen Zusammenfassung.
FDA Warning Letter wegen zahlreicher Mängel in der aseptischen Herstellung
Mit einem Warning Letter reagierte die FDA auf eine Vielzahl von Mängeln, die im Rahmen einer Inspektion bei einen indischen Hersteller mit aseptischer Herstellung gefunden und nicht mit einem ausreichenden Katalog von Maßnahmen beantwortet wurden.
FDA Warning Letter an US Hersteller von nicht-sterilen Arzneimitteln
Gleich mit einer ganzen Reihe von Mängeln wartet der Warning Letter der US FDA an einen Hersteller von nicht-sterilen Arzneimitteln auf. Von Mikrobiologie bis Stabilität lag einiges im Argen.
Muss Gereinigtes Wasser auf Endotoxine geprüft werden?
Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.
Probleme im Reinraum bei Lohnhersteller von sterilen Augenpräparaten
Ein US-amerikanischer Lohnhersteller von sterilen rezeptfreien und homöopathischen Augenarzneimitteln erhielt, u. a. aufgrund von Problemen in der aseptischen Herstellung und der räumlichen Bedingungen, einen Warning Letter der FDA.
USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft
Die USP zieht nach! Nach anderen Arzneibüchern veröffentlicht jetzt auch die USP ein Kapitel <86> zu rekombinanten Reagenzien zur Prüfung auf Endotoxine und folgt damit dem weltweiten Bestreben, die Verwendung tierischer Materialien zu reduzieren.
EU GMP Annex 1 und 5 µm Partikel in Klasse A und B
Die EU-GMP-„Annex 1“- Guideline von 2022 bringt einige Änderungen bei der Klassifizierung und dem Monitoring von Reinräumen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die 5µm-Partikel in den Klassen A und B. Dies hat in der Branche zu einer Diskussion über die Auslegung und praktische Anwendung dieser Anforderungen geführt.
