GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

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EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.

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Mikrobielle Abweichungsbehandlung und Sterilitätsprüfung - FDA Warning Letter für einen Compounding Hersteller

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Compounding-Betrieb mit Mängeln bei der mikrobiologischen Sicherheit veröffentlicht. Es wurden Mängel bei der Abweichungsbehandlung und der Testvalidierung festgestellt.

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Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant

Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.

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HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

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Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

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Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

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Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel

Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.

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Ungenügendes Anlagen- und Facility Design

Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.

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EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1

Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.

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Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument

Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.

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Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

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Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

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Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

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Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

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