GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

17.04.2018

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

17.04.2018

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

09.04.2018

Die United States Pharmacopeia (USP) hat ein neues allgemeines Kapitel <922> zu Water Activity angekündigt.

Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea

03.04.2018

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

FDA überarbeitet Leitlinie zu mikrobiologischen Daten über systemische antibakterielle Arzneimittel

05.03.2018

Die FDA hat die zweite Überarbeitung ihrer Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht, um Anforderungen an ein allgemeines mikrobiologisches Entwicklungsprogramm für solche Produkte festzulegen.

Neuer Annex 1: Konsequenzen für die QP

22.01.2018

Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia

08.01.2018

Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.

Revision des Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" zur Kommentierung veröffentlicht

21.12.2017

Die Europäische Kommission hat den bereits seit Sommer erwarteten Revisionsentwurf des Annex 1 zum EG GMP Leitfaden, "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.

Media Fill Probleme: Zwei EMA Non-Compliance Reports an spanische Hersteller steriler Arzneimittel

13.11.2017

Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.

Unzureichende Media Fills in einem FDA Warning Letter

06.11.2017

Unzureichend geplante und durchgeführte Media Fills standen im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters. Erfahren Sie hier mehr zu den kritisierten Mängeln in dem Warning Letter an den koreanischen Hersteller Firson Co. Ltd.

Warning Letter an Steril-Hersteller durch Mängel im Abfüllsystem / partikuläre Verunreinigungen

16.10.2017

Aufgrund von Mängeln im Design des Abfüllsystems sowie bei der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen hat die FDA einen Warning Letter an einen italienischen Steril-Hersteller am Standort Rom ausgestellt. Erfahren Sie mehr über die Mängel, die zu einem Warning Letter führten.

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

09.10.2017

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

FDA Leitlinienentwurf für nachträgliche CMC-Änderungen bei der Herstellung von Specified Biological Products

02.10.2017

Im August veröffnentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf für nachträgliche CMC-Änderungen bei der Herstellung von Specified Biological Products zur Dokumentation im Jahresbericht.

Häufig gefragt: Was bedeutet die Einwirkzeit von Desinfektionsmitteln

25.09.2017

Die Frage nach der Bedeutung und dem Umgang mit den ausgelobten Einwirkzeiten von Desinfektionsmitteln wird immer wieder gestellt.

ICH Q4B - Allgemeine Kapitel zur Harmonisierung von Sterilitätstests fertiggestellt

18.09.2017

ICH Q4B - Harmonisierung von Arzneibuchkapiteln zu Sterilitätstests ist mit Step 5 jetzt abgeschlossen.