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GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Neue FDA Guidance for Industry zum erlaubten Entnahmevolumen bei Injektionsarzneimitteln

06.07.2015

Bei kleinvolumigen Injektionsarzneimitteln werden Vials und Ampullen in der Regel immer etwas überfüllt, um das entnehmbare Volumen zu garantieren. Die FDA hat aktuell dazu ihren Standpunkt verdeutlicht. Lesen Sie mehr zur aktuellen Guidance for Industry "Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products".

PEI gibt Identifizierung des Erkennungsmolekül des HI-Virus in Immunzellen bekannt

29.06.2015

Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben gemeinsam mit Kollegen aus Kalifornien und New York einen Rezeptor identifiziert, der es Zellen des Immunsystems ermöglicht, das HI-Virus zu erkennen und eine Immunantwort auszulösen. Mehr zum Erkennungsmolekül des HI-Virus in Immunzellen.

Mikrobiologische Kontaminationen wieder unter den Top Ten Abweichungen bei FDA Warning Letters 2014

18.05.2015

Mikrobiologische Kontaminationen waren wieder in der Liste der häufigsten Ursachen für Warning Letters im Jahr 2014. Lesen Sie mehr darüber, welche Kontaminationen unter den Top Ten Abweichungen waren.

ECA Foundation und European QP Association kommentieren EU GMP Annex 1 Revision

11.05.2015

Im Februar 2015 hat die Europäische Kommission ein Konzeptpapier mit der Absicht veröffentlicht , den Annex 1 des EU GMP-Leitfadens zur sterilen Herstellung zu überarbeiten. Der zeitliche Rahmen der EU-Kommission ist sehr kurz. Die Frist für Kommentare wurde auf Ende März 2015 gesetzt, und im Oktober 2015 soll ein Entwurf des überarbeiteten Annex 1 veröffentlicht werden. Lesen Sie mehr über die Kommentare der Industrie zur Änderung des Annex 1 des EU GMP-Leitfaden.

ZLG-Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten

07.04.2015

Die Anleitung der ZLG für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten soll dazu dienen, ein gemeinsames Verständnis der gesetzlichen Bestimmungen zwischen Benannten Stellen, Betreibern, Herstellern, Dienstleistern und den zuständigen Behörden zu erreichen. Erfahren Sie mehr über die ZLG-Anleitung.

Kapitel 2.6.8. Pyrogene und 5.1.10. Bakterielle Endotoxine im Europäischen Arzneibuch überarbeitet

03.11.2014

Kapitel 2.6.8. und 5.1.10. des Europäischen Arzneibuchs zum Pyrogen-Test bzw. zum bakteriellen Endotoxin-Test sind in Revision und offen zur Kommentierung. Weitere Informationen finden sie hier.

Fragen und Antworten zum Thema Endotoxinmaskierung

27.10.2014

Als Nachlese zum Webinar über Endotoxinmaskierung hat der Referent Johannes Reich einen Fragen-und-Antworten-Katalog zusammengestellt. Mehr dazu finden Sie hier.

USP veröffentlicht Entwurf von Kapitel 1223 zur Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden

08.09.2014

Im Juli erschien der lang erwartete Revisionsentwurf des USP Kapitels 1223 zur Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden zur Kommentierung durch die Öffentlichkeit. Mehr dazu finden Sie hier.

Neuer FDA Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities

25.08.2014

Drug Compounding in den USA ist am Ehesten mit der Defekturherstellung in Apotheken in Deutschland vergleichbar. Nach mehreren schwerwiegenden Zwischenfällen mit Toten hat die FDA in einer Interimguidance for Industry erstmalig versucht, cGMP-Anforderungen an Hersteller von outgesourctem Drug Compounding zu etablieren. Mehr dazu erfahren Sie hier

Aktuelle Fragen und Antworten zum Themenkreis Dampfsterilisation - Teil 2: Temperaturen

10.03.2014

Die Dampfsterilisation ist im pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld ein etabliertes Standardverfahren. Trotzdem bleiben zu speziellen Aspekten immer noch Fragen offen. Aktuelle Fragen zum Thema Dampfsterilisation beantwortet Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen. Lesen Sie hier mehr.

Aktuelle Fragen und Antworten zum Themenkreis Dampfsterilisation - Teil 1: allgemeine Fragen

24.02.2014

Die Dampfsterilisation ist im pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld ein etabliertes Standardverfahren. Trotzdem bleiben zu speziellen Aspekten immer noch Fragen offen. Aktuelle Fragen zum Thema Dampfsterilisation beantwortet Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen. Lesen Sie mehr.

Desinfektionsmitteltoleranz von Listerien belegt und lokalisiert

13.01.2014

Wissenschftler der Veterinärmedizinischen Universität Wien bestätigen Erhöhte Toleranz gegen QAV basierte Desinfektionsmittel bei Listeria monocytogenes. Mehr dazu hier.

PDA Technical Report Nr. 33 zu alternativen mikrobiologischen Methoden überarbeitet

02.12.2013

Die PDA veröffentlicht den überarbeiteten Technical Report Nr. 33 zur Implementierung und Validierung von alternativen mikrobiologischen Methoden und Schnellmethoden. Mehr dazu finden Sie hier.

FDA publiziert ICH Q4B Annex 14 zum Endotoxin-Test

11.11.2013

Im Mai 2013 ist der "ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter" in Kraft getreten. Nach der EMA hat nun auch die FDA die Guideline übernommen und veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Antworten der EMA zum Thema Bioburden

17.06.2013

Die Fragen "wo soll das Bioburden-Monitoring bei aseptisch hergestellen Produkten stattfinden?" und "was ist der maximal akzeptierte Bioburden-Level?" werden von der EMA auf ihrer Questions & Answers - Seite beantwortet. Lesen Sie hier mehr.