GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel, Teil 1

12.12.2016

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu dem 2016 FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.

Umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 3

26.09.2016

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 3 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender Dokumentation. Lesen Sie hier mehr zu den wichtigsten Mängelpunkte in diesem Warning Letter.

FDA Warning Letter an italienischen Hersteller aufgrund von Hygieneproblemen

11.07.2016

Am 20. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter aufgrund schwerwiegender Hygieneprobleme in der Sterilherstellung. Finden Sie hier weitere Informationen zu dem Warning Letter an den italienischen Hersteller Corden Pharma Latina S.p.A.

Umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel - Teil 2

09.05.2016

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel vergeben. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 2 der News befasst sich mit der Thematik Umgebungs- und Personalmonitoring. Lesen Sie mehr zu den wichtigsten Mängelpunkten in diesem Warning Letter.

Erneut umfangreicher Warning Letter an einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel Teil 1

04.04.2016

Erneut hat die amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller steriler Arzneimittel gesendet. Beim indischen Hersteller Emcure Pharmaceuticals Limited wurden umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Grundsätze festgestellt. Teil 1 der News befasst sich mit der Thematik unzureichender aseptischer Praktiken.

Zikavirus - Relevanz für die Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe

29.02.2016

Hype oder Risiko Zikavirus - Welche Relevanzhat das Virus für die pharmazeutische Industrie und ihre Zulieferer. Was sind die Perspektiven der europäischen und US Behörden und der betroffenen Einrichtungen und Industrien.

Non-Compliance Reports bei europäischen Herstellern steriler Arzneimittel

22.02.2016

Aktuell haben die spanische und die polnische Überwachungsbehörde 2 Non-Compliance Reports aufgrund schwerwiegender Abweichungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie weitere Details zu den neuen Non-Compliance Reports.

Erneuter schwerwiegender Warning Letter bei einem indischen Sterilhersteller

12.01.2016

Im Rahmen einer FDA-Inspektion zwischen dem 8. und 19. September 2014 bei dem indischen Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries in Halol, Gujarat, beobachtete der Inspektor bei der Herstellung steriler Arzneimittel mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße in Hinblick auf die Sterilitätssicherheit, den Umgang mit OOS-Ergebnissen und dem Thema IT. Aufgrund fehlender oder unzureichender Antworten des Unternehmens hierauf erteilte die FDA dem Unternehmen einen umfangreichen Warning Letter. Lesen Sie die wesentlichen Kritikpunkte der FDA zu den Themen Reinraumqualifizierung, Media Fills und Reinigung.

Aktuelle Probleme beim Media Fill in einem FDA Warning Letter

30.11.2015

An 3 indischen Standorten von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. fanden im Zeitraum November 2014 bis Februar 2015 FDA-Inspektionen statt. Dabei wurden mehreren schwerwiegende Abweichungen von GMP-Vorgaben beobachtet. Diese mündeten letztlich in einen Warning Letter an das betroffene Unternehmen. In einem der betroffenen Standorte wurden dabei mehrere Punkte bei Media Fills bemängelt.

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 3

09.11.2015

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd. Sterile Product Division in Bangalore.

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 2

07.09.2015

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan Laboratories Limited veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorte zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Agila Specialties Private Ltd, Specialty Formulation Facility (SFF) in Bangalore.

Aktueller FDA Warning Letter in der Sterilherstellung Teil 1

31.08.2015

Am 6. August 2015 hatte die FDA einen umfangreichen Warning Letter an die indische Firma Mylan Laboratories Limited veröffentlicht. Betroffen waren 3 Standorten zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der kritischen Punkte des Warning Letters für den Standort Mylan Laboratories Limited OTL in Bangalore.

Überarbeiteter Entwurf der Pharmeuropa Monographie 5.1.2. Biological Indicators

24.08.2015

Ende 2011 publizierte die Pharmeuropa 24.1 einen ersten Entwurf der Monographie "5.1.2. Biological indicators in the preparation of sterile products" und stellte diesen zur Diskussion. Aufgrund der Fülle an Kommentaren wurde der Entwurf stark überarbeitet und steht jetzt in der Pharmeuroa 27.3 zur erneuten Kommentierung. Lesen Sie hier mehr zum aktuellen Entwurf "5.1.2. Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products, and indicators for depyrogenation processes".

Europäisches Arzneibuch - Kapitel 2.6.27 Mikrobiologische Untersuchung zellbasierter Produkte überarbeitet

10.08.2015

In der Pharmeuropa-Ausgabe 27.3 ist unter anderem eine Überarbeitung des Kapitels 2.6.27 "Microbial Examination of cell.based Preparations" enthalten. Es befasst sich mit den Fällen, in denen eine Prüfung nach Kapitel 2.6.1. nicht durchführbar ist.

Paul-Ehrlich Institut teilt mit: Weltweiter Standard für Testung auf Mykoplasmen-Verunreinigung entwickelt

03.08.2015

Die World Health Organisation (WHO) hat einen internationalen Standard für den Mykoplasmennachweis mit Nukleinsäure-Amplifikation-Technologie etabliert.