GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

FDA publiziert ICH Q4B Annex 14 zum Endotoxin-Test

11.11.2013

Im Mai 2013 ist der "ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter" in Kraft getreten. Nach der EMA hat nun auch die FDA die Guideline übernommen und veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Antworten der EMA zum Thema Bioburden

17.06.2013

Die Fragen "wo soll das Bioburden-Monitoring bei aseptisch hergestellen Produkten stattfinden?" und "was ist der maximal akzeptierte Bioburden-Level?" werden von der EMA auf ihrer Questions & Answers - Seite beantwortet. Lesen Sie hier mehr.

Neues USP Kapitel <1229.7> zu Gassterilisation

27.05.2013

Das neue, allgemeine USP Kapitel <1229.7>, "Gaseous Sterilization" liefert einen Überblick über die Gassterilisation und ihre Validierung. Die Verwendung von Sterilisationsgasen für die Vorbereitung von Materialien und Instrumenten ist weit verbreitet für Geräte, die durch Hitze - oder Strahlungsprozesse beschädigt werden könnten. Mehr erfahren Sie in dieser News.

Neues USP Kapitel <1229.8> zu Sterilisation mit trockener Hitze

21.05.2013

Das neue, allgemeine USP Kapitel <1229.8>, "Dry Heat Sterilization" liefert einen Überblick über Heißluftsterilisation und ihre Validierung. Mehr erfahren Sie hier in der News und im Pharmacopeial Forum.

Zusammenstellung der wichtigsten Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel

11.02.2013

Die Zentralsteller der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat am 29.1.2013 ein Votum mit allen relevanten Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie hier die Details

EMA beanstandet Sicherung der Sterilität bei DepoCyte und gibt Empfehlungen

26.09.2012

Die Europäische Arzneimittelagentur hat heute eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf Herstellungsmängel erlassen, die die Sterilität von DepoCyte (Cytabarin) beeinträchtigen könnten. DepoCyte ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet wird. Lesen Sie hier mehr.

Höhere Flexibilität bei der Prüfung auf Sterilität - Überarbeitete FDA-Vorgaben

20.08.2012

Im Rahmen der Überarbeitung und Revision von Gesetzen und Richtlinien, wie sie eine präsidiale Anweisung von 2011 von den Behörden fordert, hat die FDA eine überarbeitete Leitlinie zum Thema Prüfung auf Sterilität veröffentlicht. Mehr darüber finden Sie hier.

FDA - aktuelle Ansichten zum Endotoxin und Pyrogentest

23.07.2012

Im Juni hat die FDA einen neuen Leitfaden mit Fragen und Antworten zum Thema Endotoxin- und Pyrogen-Test veröffentlicht. Er soll der Ergänzung bereits existierender Dokumente der USP und AAMI dienen. Mehr dazu hier.

USP Chapter <62> - Microbial Enumeration of Nonsterile Products - Häufig gestellte Fragen

16.07.2012

Erst kürzlich veröffentlichte die USP einen Katalog häufig gestellter Fragen und Antworten zum Kapitel <62>, der mikrobiellen Prüfung nicht-steriler Produkte. Mehr dazu finden Sie hier.

USP reagiert auf Glaspartikel-Problematik

09.07.2012

Aufgrund zunehmender Fälle von Glaspartikeln in injizierbaren Arzneimitteln wird die USP (US Amerikanisches Arzneibuch) in der Juli-August Ausgabe des Pharmacopeial Forums (PF) das neue Kapitel <1660> vorstellen, das die Prüfung der inneren Oberfläche von Glasbehältnissen beschreibt. Lesen Sie weiter.

Pyrogentest und neue Tierschuzbestimmungen

07.03.2012

Die Europäische Richtlinie zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere lässt auch Auswirkungen auf den Bereich der Pyrogentestung bei Arzneimitteln erwarten. Mehr dazu hier.

EP Ergänzung: 5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel

07.03.2012

Der Text zum revidierten Kapitel 5.2.8. zur Minimierung des Übertragungsrisikos von spongioformer Enzephalopathie wurde mit dem 1. Nachtrag zu EP 7,1. Ausgabe in das Europäische Arzneibuch ergänzt. Mehr dazu finden Sie hier.

Besorgnis der FDA hinsichtlich der Kontamination von antiseptischen Hautprodukten

13.02.2012

Mehrere Vorkommnisse mit mikrobiologisch kontaminierten antiseptischen Hautprodukten veranlassten die FDA, im Bereich "Questions and Answers on current Good Manufacturing Practices" dazu Stellung zu beziehen. Lesen Sie hier mehr.

Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"

23.01.2012

Im Europäischen Arzneibuch ist der Entwurf der überarbeiteten Monographie 5.1.2. "Biological Indicators in the Preparation of Sterile Products" bis zum 31.März 2012 zur Kommentierung veröffentlicht worden. Weitere Information finden Sie hier.

Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel

09.01.2012

Unter den FDA Warning Letter im Fiskaljahr 2011 befanden sich wieder einige aus dem Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel. Mehr Informationen zu den Mängel-Schwerpunkten finden Sie hier