GMP News zum Thema Aseptik / Mikrobiologie

CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

11.07.2024

Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die Frage 3.32. und deren Beantwortung.

Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)

17.06.2024

Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?

EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht

11.06.2024

Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.

Mikrobielle Abweichungsbehandlung und Sterilitätsprüfung - FDA Warning Letter für einen Compounding Hersteller

03.06.2024

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Compounding-Betrieb mit Mängeln bei der mikrobiologischen Sicherheit veröffentlicht. Es wurden Mängel bei der Abweichungsbehandlung und der Testvalidierung festgestellt.

Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant

03.06.2024

Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.

HTS/NGS - Entwurf Ph.Eur.-Kapitel "High-Throughput Sequencing for detecting Viral Extraneous Agents"

14.05.2024

In Pharmeuropa wurde mit der Veröffentlichung eines Enturfs des neuen Kapitels "2.6.41 High-Throughput Sequencing for the detection of viral extraneous agents" ein Schritt in zwei wichtigen Feldern getan. Zum einen was die Virussicherheit von Arzneimitteln angeht und zum anderen was die regulatorische Etablierung moderner Nachweismethodik angeht.

Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

14.05.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Diskussionspapier zur Überarbeitung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragene Infektionen zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten

06.05.2024

Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?

Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel

29.04.2024

Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.

Ungenügendes Anlagen- und Facility Design

22.04.2024

Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.

EMA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zum Annex 1

29.01.2024

Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.

Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument

20.11.2023

Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.

Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

07.11.2023

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

23.10.2023

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

29.09.2023

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.